Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Leishmaniasis med Impavido® (Miltefosine): Pasientregister med høyere vekt

26. august 2020 oppdatert av: Knight Therapeutics (USA) Inc
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie der pasienter som gjennomgår behandling for leishmaniasis med miltefosin (Impavido) i USA og som veier > 75 kg, frivillig kan gi informasjon om sin kliniske respons på behandlingen inntil 6 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten med denne observasjonsstudien er å oppfylle PMR 2127-4 for miltefosin NDA (204684): implementere et pasientregister med høyere vekt for tidsperioden mars 2015-mars 2020.

Studiedesign: Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie der pasienter som gjennomgår behandling for leishmaniasis med Impavido i USA og som veier > 75 kg, frivillig kan gi informasjon om deres kliniske respons på behandlingen inntil 6 måneder etter behandlingsstart.

Populasjon: Leishmaniasispasienter behandlet med Impavido som veier mer enn 75 kg.

Legemiddelprodukt:

Legemiddelnavn: Impavido (50 mg kapsler). Doseringsregime: i henhold til Impavido-produktetiketten

Studieprosedyrer: Pasienter som veier mer enn 75 kg vil bli oppmerksomme på Impavido Higher-Weight Patient Registry via Impavido-nettstedet. Ved å ringe 1-866-588-5405 vil pasienten bli koblet til Impavido Higher-Weight Patient Registry Coordinating Center. En utdannet medarbeider vil gjøre pasienten kjent med målene og prosedyrene for studien. Hvis pasienten foreløpig godtar å delta i studien over telefon, vil pasienten få tilsendt informasjonsskjemaer, samtykke/samtykkeskjemaer og samtykke for at pasientens lege kan frigi medisinsk informasjon. Mottak av de to signerte samtykke- og/eller samtykkeskjemaene av koordineringssenteret vil bety pasientens samtykke. Koordineringssenteret vil kontakte pasientens lege ved avsluttet behandling, og 1, 3 og 6 måneder etter fullført behandling, for å samle inn data om effekt og bivirkninger (kun under behandling).

Prøvestørrelse og studievarighet: Estimert 3-10 pasienter per år i 5 år.

Resultatparametere:

Effekt Bivirkninger

Analyse: Grunnlinjedata, overholdelse av foreskrevet behandling og utfall vil bli rapportert for individuelle pasienter og for alle pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Poolesville, Maryland, Forente stater, 20837
        • Fast-Track Drugs and Biologics, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

leishmaniasispasienter som får miltefosin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ga forsøkspersonen samtykke til å samle inn data fra legen sin?
  2. Ble forsøkspersonen behandlet for leishmaniasis med miltefosin?
  3. Veier motivet mer enn 75 kg?

Ekskluderingskriterier:

[ingen]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Miltefosin
Miltefosin: mål på 2,5 mg/kg/dag i 28 dager. Pasienter på 45 kg eller mer skulle få én 50 mg kapsel 3 ganger daglig i 28 påfølgende dager. Denne prospektive observasjonsstudien der pasienter som gjennomgikk behandling for leishmaniasis med miltefosin i USA og veide >75 kg, kunne frivillig gi informasjon om deres kliniske respons på behandling opp til 6 måneder etter behandlingsstart.
Legemiddel: Miltefosin
miltefosin: mål 2,5 mg/kg/dag i 28 dager
Andre navn:
  • Impavido

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kurerte pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av mulig sammenheng mellom lavere mg/kg daglige doser av miltefosin og effekt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger inkludert symptomer og laboratorieparametre (hvis tilgjengelig)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Knight Therapeutics (USA) Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMP 2127-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis

Kliniske studier på Miltefosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere