Behandling av Leishmaniasis med Impavido® (Miltefosine): Pasientregister med høyere vekt

Mål: Hensikten med denne observasjonsstudien er å oppfylle PMR 2127-4 for miltefosin NDA (204684): implementere et pasientregister med høyere vekt for tidsperioden mars 2015-mars 2020.

Studiedesign: Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie der pasienter som gjennomgår behandling for leishmaniasis med Impavido i USA og som veier > 75 kg, frivillig kan gi informasjon om deres kliniske respons på behandlingen inntil 6 måneder etter behandlingsstart.

Populasjon: Leishmaniasispasienter behandlet med Impavido som veier mer enn 75 kg.

Legemiddelprodukt:

Legemiddelnavn: Impavido (50 mg kapsler). Doseringsregime: i henhold til Impavido-produktetiketten

Studieprosedyrer: Pasienter som veier mer enn 75 kg vil bli oppmerksomme på Impavido Higher-Weight Patient Registry via Impavido-nettstedet. Ved å ringe 1-866-588-5405 vil pasienten bli koblet til Impavido Higher-Weight Patient Registry Coordinating Center. En utdannet medarbeider vil gjøre pasienten kjent med målene og prosedyrene for studien. Hvis pasienten foreløpig godtar å delta i studien over telefon, vil pasienten få tilsendt informasjonsskjemaer, samtykke/samtykkeskjemaer og samtykke for at pasientens lege kan frigi medisinsk informasjon. Mottak av de to signerte samtykke- og/eller samtykkeskjemaene av koordineringssenteret vil bety pasientens samtykke. Koordineringssenteret vil kontakte pasientens lege ved avsluttet behandling, og 1, 3 og 6 måneder etter fullført behandling, for å samle inn data om effekt og bivirkninger (kun under behandling).

Prøvestørrelse og studievarighet: Estimert 3-10 pasienter per år i 5 år.

Resultatparametere:

Effekt Bivirkninger

Analyse: Grunnlinjedata, overholdelse av foreskrevet behandling og utfall vil bli rapportert for individuelle pasienter og for alle pasienter.