Лечение лейшманиоза с помощью Impavido® (милтефозин): регистр пациентов с большим весом
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: Целью этого обсервационного исследования является выполнение PMR 2127-4 для милтефозина NDA (204684): создание реестра пациентов с более высоким весом за период с марта 2015 года по март 2020 года.
Дизайн исследования. Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором пациенты, проходящие лечение от лейшманиоза препаратом Импавидо в США и имеющие вес > 75 кг, могут добровольно предоставить информацию о своем клиническом ответе на лечение в течение 6 месяцев после начала лечения.
Популяция: пациенты с лейшманиозом, получающие лечение Импавидо, с массой тела более 75 кг.
Препарат:
Название препарата: Импавидо (капсулы по 50 мг). Режим дозирования: согласно этикетке продукта Impavido.
Процедуры исследования: пациенты с массой тела более 75 кг узнают о реестре пациентов с более высоким весом Impavido через веб-сайт Impavido. Позвонив по номеру 1-866-588-5405, пациент будет соединен с Координационным центром регистрации пациентов с большим весом Impavido. Обученный сотрудник ознакомит пациента с целями и процедурами исследования. Если пациент предварительно соглашается участвовать в исследовании по телефону, ему будут отправлены по почте информационные формы, формы согласия/согласия и согласие врача пациента на раскрытие медицинской информации. Получение Координационным центром двух подписанных форм согласия и/или согласия будет означать согласие пациента. Координационный центр свяжется с врачом пациента в конце лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения для сбора данных об эффективности и побочных эффектах (только во время лечения).
Размер выборки и продолжительность исследования: оценивается от 3 до 10 пациентов в год в течение 5 лет.
Параметры результата:
Эффективность Побочные эффекты
Анализ: Исходные данные, соблюдение назначенного лечения и результаты будут представлены для отдельных пациентов и для всех пациентов.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Poolesville, Maryland, Соединенные Штаты, 20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Давала ли субъект согласие на сбор данных от нее или ее врача?
- Лечился ли субъект от лейшманиоза милтефозином?
- Субъект весит более 75 кг?
Критерий исключения:
[никто]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Милтефозин
Милтефозин: целевая доза 2,5 мг/кг/день в течение 28 дней.
Пациенты с массой тела 45 кг и более должны были принимать по одной капсуле 50 мг 3 раза в день в течение 28 дней подряд.
Это проспективное обсервационное исследование, в котором пациенты, проходящие лечение лейшманиоза милтефозином в США, с массой тела >75 кг, могли добровольно предоставить информацию о своем клиническом ответе на лечение в течение 6 месяцев после начала лечения.
|
милтефозин: целевая доза 2,5 мг/кг/день в течение 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вылеченных пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение возможной связи более низких суточных доз милтефозина в мг/кг и эффективности
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, включая симптомы и лабораторные параметры (если доступны)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Милтефозин
Другие идентификационные номера исследования
- IMP 2127-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .