Leczenie leiszmaniozy za pomocą Impavido® (miltefosyny): Rejestr pacjentów o większej masie ciała
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania obserwacyjnego jest spełnienie PMR 2127-4 dla miltefosyny NDA (204684): wdrożenie rejestru pacjentów o większej masie ciała w okresie od marca 2015 r. do marca 2020 r.
Projekt badania: To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym pacjenci poddawani leczeniu leiszmaniozy preparatem Impavido w USA i ważący > 75 kg mogą dobrowolnie udzielać informacji na temat odpowiedzi klinicznej na leczenie do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Populacja: Pacjenci z leiszmaniozą leczeni produktem Impavido o masie ciała powyżej 75 kg.
Produkt leczniczy:
Nazwa leku: Impavido (kapsułki 50 mg). Schemat dawkowania: zgodnie z etykietą produktu Impavido
Procedury badania: Pacjenci o masie ciała powyżej 75 kg zostaną poinformowani o rejestrze pacjentów o większej masie ciała Impavido za pośrednictwem strony internetowej Impavido. Dzwoniąc pod numer 1-866-588-5405, pacjent zostanie połączony z Centrum Koordynacyjnym Rejestru Pacjentów z Wyższą Masą Impavido. Przeszkolony pracownik zapozna pacjenta z celami i procedurami badania. Jeśli pacjent wstępnie wyrazi zgodę na udział w badaniu przez telefon, pacjent otrzyma pocztą formularze informacyjne, Formularze Zgody/Zgody oraz Zgodę na udostępnienie informacji medycznych przez lekarza pacjenta. Otrzymanie przez Centrum Koordynujące dwóch podpisanych Formularzy Zgody i/lub Zgody oznacza zgodę pacjenta. Centrum Koordynujące będzie kontaktować się z lekarzem pacjenta po zakończeniu leczenia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia w celu zebrania danych dotyczących skuteczności i działań niepożądanych (tylko w trakcie leczenia).
Wielkość próby i czas trwania badania: Szacunkowo 3-10 pacjentów rocznie przez 5 lat.
Parametry wyniku:
Skuteczność Działania niepożądane
Analiza: Dane wyjściowe, przestrzeganie przepisanego leczenia i wyniki będą zgłaszane dla poszczególnych pacjentów i dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Poolesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy osoba badana wyraziła zgodę na zbieranie danych od swojego lekarza?
- Czy pacjent był leczony z powodu leiszmaniozy miltefozyną?
- Czy osoba waży więcej niż 75 kg?
Kryteria wyłączenia:
[nic]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miltefosyna
Miltefosyna: docelowa dawka 2,5 mg/kg mc./dobę przez 28 dni.
Pacjenci o masie ciała 45 kg lub większej mieli otrzymywać jedną kapsułkę 50 mg 3 razy dziennie przez 28 kolejnych dni.
To prospektywne badanie obserwacyjne, w którym pacjenci poddawani leczeniu leiszmaniozy miltefozyną w Stanach Zjednoczonych, którzy ważyli >75 kg, mogli dobrowolnie udzielić informacji na temat swojej odpowiedzi klinicznej na leczenie do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
miltefozyna: docelowa dawka 2,5 mg/kg mc./dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyleczonych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie możliwego związku niższych dawek dobowych miltefozyny w mg/kg i skuteczności
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane, w tym objawy i parametry laboratoryjne (jeśli są dostępne)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Miltefosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP 2127-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miltefosyna
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS) i inni współpracownicyNieznanyLeiszmanioza skórna