Behandling af Leishmaniasis med Impavido® (Miltefosine): Patientregister med højere vægt

Formål: Formålet med denne observationsundersøgelse er at opfylde PMR 2127-4 for miltefosin NDA (204684): implementere et patientregister med højere vægt for tidsperioden Mar 2015-Mar 2020.

Studiedesign: Dette studie er et prospektivt observationsstudie, hvor patienter, der er i behandling for leishmaniasis med Impavido i USA, og som vejer > 75 kg, frivilligt kan give information om deres kliniske respons på behandlingen op til 6 måneder efter behandlingsstart.

Population: Leishmaniasis-patienter behandlet med Impavido, som vejer mere end 75 kg.

Lægemiddelprodukt:

Lægemiddelnavn: Impavido (50 mg kapsler). Doseringsregime: ifølge Impavido produktetiketten

Undersøgelsesprocedurer: Patienter, der vejer mere end 75 kg, vil blive opmærksomme på Impavido Higher-Weight Patient Registry via Impavido-webstedet. Ved at ringe til 1-866-588-5405 vil patienten blive forbundet til Impavido Higher-Weight Patient Registry Coordinating Center. En uddannet medarbejder vil gøre patienten bekendt med undersøgelsens mål og procedurer. Hvis patienten foreløbigt accepterer at deltage i undersøgelsen over telefonen, vil patienten få tilsendt informationsformularer, samtykke/samtykkeformularerne og samtykke til, at patientens læge kan frigive medicinske oplysninger. Modtagelse af de to underskrevne samtykke- og/eller samtykkeformularer af Koordineringscentret vil betyde patientens samtykke. Koordineringscentret vil kontakte patientens læge ved behandlingens afslutning og 1, 3 og 6 måneder efter endt behandling for at indsamle data om effekt og bivirkninger (kun under behandlingen).

Prøvestørrelse og undersøgelsesvarighed: Estimeret 3-10 patienter om året i 5 år.

Resultatparametre:

Effektivitet Bivirkninger

Analyse: Baselinedata, overholdelse af ordineret behandling og resultater vil blive rapporteret for individuelle patienter og for alle patienter.