Leishmaniasis kezelése Impavido®-val (miltefozin): Nagyobb súlyú betegek nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a PMR 2127-4 teljesítése a miltefozin NDA (204684) esetében: egy nagyobb súlyú betegregiszter bevezetése a 2015. március és 2020. március közötti időszakra.
A vizsgálat felépítése: Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben az Egyesült Államokban Impavidóval leishmaniasis miatt kezelt, 75 kg-nál nagyobb testtömegű betegek önkéntesen adhatnak tájékoztatást a kezelésre adott klinikai válaszukról a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónappal.
Populáció: Impavidóval kezelt leishmaniasis betegek, akik súlya meghaladja a 75 kg-ot.
Gyógyszer termék:
A gyógyszer neve: Impavido (50 mg-os kapszula). Adagolási rend: az Impavido termékcímkéje szerint
Vizsgálati eljárások: A 75 kg-nál nagyobb testtömegű betegek az Impavido webhelyén keresztül értesülnek az Impavido nagyobb súlyú betegek nyilvántartásáról. Az 1-866-588-5405 szám hívásával a páciens kapcsolatba kerül az Impavido Nagyobb súlyú Betegnyilvántartási Koordinációs Központtal. Egy képzett munkatárs ismerteti meg a pácienssel a vizsgálat céljait és eljárásait. Ha a beteg előzetesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez telefonon, a betegnek postai úton tájékoztató űrlapokat, a beleegyező/beleegyezési űrlapokat, valamint a beteg orvosának az orvosi információ kiadásához intézett hozzájárulását postai úton küldik el. Ha a Koordinációs Központ megkapja a két aláírt Hozzájárulási és/vagy Hozzájárulási űrlapot, az a páciens beleegyezését jelenti. A Koordinációs Központ a kezelés végén, valamint a kezelés befejezését követő 1, 3 és 6 hónappal kapcsolatba lép a beteg kezelőorvosával, hogy adatokat gyűjtsön a hatékonyságról és a mellékhatásokról (csak a kezelés során).
A minta mérete és a vizsgálat időtartama: A becslések szerint 3-10 beteg évente 5 évig.
Eredmény paraméterek:
Hatékonyság Káros hatások
Elemzés: A kiindulási adatokat, az előírt kezelésnek való megfelelést és az eredményeket az egyes betegekre és az összes betegre vonatkozóan jelenteni fogják.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Poolesville, Maryland, Egyesült Államok, 20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárult-e az alany ahhoz, hogy adatokat gyűjtsön orvosától?
- Kezelték az alanyt leishmaniasis miatt miltefozinnal?
- Az alany súlya meghaladja a 75 kg-ot?
Kizárási kritériumok:
[egyik sem]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Miltefozin
Miltefozin: 2,5 mg/ttkg/nap célérték 28 napig.
A 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknek naponta háromszor egy 50 mg-os kapszulát kellett kapniuk 28 egymást követő napon.
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben az Egyesült Államokban leishmaniasis miatt miltefozinnal kezelt, 75 kg-nál nagyobb testtömegű betegek önként adhattak tájékoztatást a kezelésre adott klinikai válaszukról a kezelés megkezdése után 6 hónapig.
|
miltefozin: cél 2,5 mg/ttkg/nap 28 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyult betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A miltefozin alacsonyabb mg/kg napi dózisai és a hatásosság lehetséges összefüggésének meghatározása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatású betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események, beleértve a tüneteket és a laboratóriumi paramétereket (ha rendelkezésre állnak)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Miltefozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMP 2127-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .