Leishmaniaasin hoito Impavidolla® (miltefosiini): suurempipainoisten potilaiden rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on täyttää PMR 2127-4 miltefosiini NDA:lle (204684): ottaa käyttöön suurempi painoinen potilasrekisteri ajanjaksolle maaliskuu 2015-maaliskuu 2020.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa potilaat, jotka saavat leishmaniaasin hoitoa Impavidolla Yhdysvalloissa ja painavat > 75 kg, voivat vapaaehtoisesti antaa tietoa kliinisestä vasteestaan hoitoon 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Populaatio: Impavidolla hoidetut leishmaniaasipotilaat, jotka painavat yli 75 kg.
Lääketuote:
Lääkkeen nimi: Impavido (50 mg kapselit). Annostusohjelma: Impavido-tuoteetiketin mukaan
Tutkimusmenettelyt: Potilaat, jotka painavat yli 75 kg, tulevat tietoisiksi Impavido Higher-Weight Patient Registry -rekisteristä Impavidon verkkosivuston kautta. Soitamalla numeroon 1-866-588-5405 potilas yhdistetään Impavido Higher Weight Patient Registry Coordinating Centeriin. Koulutettu henkilökunnan jäsen perehdyttää potilaalle tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat. Jos potilas alustavasti suostuu osallistumaan tutkimukseen puhelimitse, potilaalle lähetetään postitse tietolomakkeet, suostumus/suostumuslomakkeet ja potilaan lääkärin suostumus lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen. Kahden allekirjoitetun suostumus- ja/tai suostumuslomakkeen vastaanottaminen koordinointikeskukselta merkitsee potilaan suostumusta. Koordinointikeskus ottaa yhteyttä potilaan lääkäriin hoidon lopussa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä kerätäkseen tietoja tehosta ja haittavaikutuksista (vain hoidon aikana).
Näytteen koko ja tutkimuksen kesto: Arvioitu 3-10 potilasta vuodessa 5 vuoden ajan.
Tulosparametrit:
Teho Haittavaikutukset
Analyysi: Perustiedot, määrätyn hoidon noudattaminen ja tulokset raportoidaan yksittäisten potilaiden ja kaikkien potilaiden osalta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Poolesville, Maryland, Yhdysvallat, 20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko tutkittava suostunut tietojen keräämiseen lääkäriltään?
- Hoidettiinko potilaan leishmaniaasi miltefosiinilla?
- Painaako kohde yli 75 kg?
Poissulkemiskriteerit:
[ei mitään]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miltefosiini
Miltefosiini: tavoite 2,5 mg/kg/vrk 28 päivän ajan.
Potilaiden, joiden paino oli 45 kg tai enemmän, oli määrä saada yksi 50 mg:n kapseli 3 kertaa päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa Yhdysvalloissa miltefosiinilla leishmaniaasihoitoa saaneet potilaat, jotka painoivat > 75 kg, saattoivat vapaaehtoisesti antaa tietoa kliinisestä vasteesta hoitoon 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
miltefosiini: tavoite 2,5 mg/kg/vrk 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Miltefosiinin pienempien mg/kg päivittäisten annosten ja tehon mahdollisen suhteen määrittäminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien oireet ja laboratorioparametrit (jos saatavilla)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Miltefosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP 2127-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia