Traitement de la leishmaniose avec Impavido® (Miltefosine) : Registre des patients de poids élevé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude observationnelle est de satisfaire à la PMR 2127-4 pour la miltefosine NDA (204684) : mettre en place un registre des patients de poids plus élevé pour la période mars 2015-mars 2020.
Conception de l'étude : Cette étude est une étude observationnelle prospective dans laquelle les patients sous traitement de la leishmaniose avec Impavido aux États-Unis et qui pèsent > 75 kg peuvent se porter volontaires pour fournir des informations sur leur réponse clinique au traitement jusqu'à 6 mois après le début du traitement.
Population : Patients atteints de leishmaniose traités par Impavido pesant plus de 75 kg.
Produit médicamenteux:
Nom du médicament : Impavido (capsules de 50 mg). Schéma posologique : selon l'étiquette du produit Impavido
Procédures de l'étude : les patients pesant plus de 75 kg prendront connaissance du registre des patients de poids élevé Impavido via le site Web d'Impavido. En appelant le 1-866-588-5405, le patient sera mis en relation avec le centre de coordination du registre des patients de poids élevé Impavido. Un membre du personnel formé informera le patient des objectifs et des procédures de l'étude. Si le patient accepte provisoirement de participer à l'étude par téléphone, le patient recevra par courrier des formulaires d'information, les formulaires de consentement/assentiment et le consentement du médecin du patient à divulguer des informations médicales. La réception des deux formulaires de consentement et/ou d'assentiment signés par le centre de coordination signifiera le consentement du patient. Le Centre de coordination contactera le médecin du patient à la fin du traitement, et à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement, pour recueillir des données sur l'efficacité et les effets indésirables (uniquement pendant le traitement).
Taille de l'échantillon et durée de l'étude : Estimation de 3 à 10 patients par an pendant 5 ans.
Paramètres de résultat :
Efficacité Effets indésirables
Analyse : Les données de base, l'observance du traitement prescrit et les résultats seront rapportés pour chaque patient et pour tous les patients.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Poolesville, Maryland, États-Unis, 20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a-t-il consenti à recueillir des données auprès de son médecin ?
- Le sujet a-t-il été traité pour une leishmaniose avec de la miltéfosine ?
- Le sujet pèse-t-il plus de 75 kg ?
Critère d'exclusion:
[aucun]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Miltéfosine
Miltéfosine : cible de 2,5 mg/kg/jour pendant 28 jours.
Les patients de 45 kg ou plus devaient recevoir une gélule de 50 mg 3 fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Cette étude observationnelle prospective dans laquelle des patients sous traitement contre la leishmaniose par miltefosine aux États-Unis et pesant > 75 kg pouvaient se porter volontaires pour fournir des informations sur leur réponse clinique au traitement jusqu'à 6 mois après le début du traitement.
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miltéfosine : objectif 2,5 mg/kg/jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients guéris
Délai: 6 mois
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Détermination de la relation possible entre des doses quotidiennes inférieures en mg/kg de miltéfosine et l'efficacité
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec effets indésirables
Délai: 6 mois
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Événements indésirables, y compris les symptômes et les paramètres de laboratoire (si disponibles)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Miltéfosine
Autres numéros d'identification d'étude
- IMP 2127-4
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