人工膝関節全置換術におけるターニケット使用の影響
2015年4月24日 更新者：Wang Kai、Peking University People's Hospital
人工膝関節全置換術におけるターニケット使用の影響：無作為対照試験
止血帯は、人工膝関節全置換術で今でも広く使用されていますが、いくつかの悪影響を伴います。
以前の研究のほとんどは参加者を無作為化していなかったため、患者のベースラインの違いが結果に影響を与えた可能性があります.
したがって、研究者は無作為対照試験を実施し、すべての患者がターニケットの使用期間が異なる 2 段階の両側 TKA を受けました。
研究者は、止血帯の使用が失血の減少に及ぼす影響を定量化し、止血帯の使用が機能的および臨床的転帰に与える影響を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、段階的な両側TKAを受けた50人の参加者が募集されました。
一方の止血帯は、切開の直前に膨らませ、セメントの硬化後にしぼませた。
もう一方の止血帯は、セメント塗布の直前に膨らませ、硬化後にしぼませた。
出血量、手術時間、輸血率、術後の痛み、手足の腫れ、深部静脈血栓症 (DVT) の発生率、および臨床転帰を比較のためにモニターしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- 米国麻酔学会 ASA 1-2 に分類されます。
除外基準:
- 凝固障害、
- コントロールされていない高血圧、
- 末梢血管疾患および
- BMI≧35の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：短期ターニケットグループ
止血帯は、セメント塗布直前に膨らませ、硬化後にしぼませた
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短期間の止血帯グループ: セメント塗布の直前に止血帯を膨張させ、硬化後に収縮させます
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ACTIVE_COMPARATOR：長期止血帯グループ
止血帯は切開直前に膨らませ、セメント硬化後にしぼませた。
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長期止血帯グループ: 切開直前に止血帯を膨張させ、セメントの硬化後に収縮させます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：運用中
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運用中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale/Score (VAS) によって測定される太ももの痛み
時間枠：術後1日、2日、1週間、2週間、6週間
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術後1日、2日、1週間、2週間、6週間
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膝蓋骨の近位10cmの周囲で測定される太ももの腫れ
時間枠：術後1日、2日、1週間、2週間、6週間
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術後1日、2日、1週間、2週間、6週間
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排液量によって測定される術後出血量
時間枠：術後1日と2日
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術後1日と2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jianhao Lin, M.D.、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Hernandez AJ, Almeida AM, Favaro E, Sguizzato GT. The influence of tourniquet use and operative time on the incidence of deep vein thrombosis in total knee arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2012 Sep;67(9):1053-7. doi: 10.6061/clinics/2012(09)12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月24日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。