悪性胸水の治療における組換えアデノウイルスヒト p53 遺伝子
2015年4月24日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
悪性胸膜の治療におけるシスプラチンの有無にかかわらず、組換えアデノウイルスヒト p53 遺伝子 - 第 2 相、二重盲検、ランダム化、実薬対照試験
この研究の目的は、悪性胸水の治療における組換えアデノウイルスヒト p53 遺伝子 (rAd-p53) の有効性と安全性をシスプラチンと比較して調査することです。
これは第 2 相、二重盲検、無作為化、実薬対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、悪性胸水の治療における組換えアデノウイルスヒト p53 遺伝子 (rAd-p53) の有効性と安全性をシスプラチンと比較して調査することです。
研究デザイン: 第 2 相、二重盲検、無作為化、実薬対照。研究対象基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない悪性胸水患者 90 名が、rAd-p53、シスプラチン、rAd-p53 の 3 つの治療群に無作為に割り付けられます。 p53とシスプラチンの組み合わせ。
研究のエンドポイントは、客観的反応率、カルノフスキースコア、無浸出生存期間、および安全性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に悪性胸水を伴う元の癌と診断された。
- 18歳以上。
- 血球検査、血液凝固、肝臓および腎臓の機能の通常の検査を伴う。 6.インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 重度の血液凝固障害、出血傾向、血小板 < 6 * 1000000000/L;
- 重篤な心臓、肺機能異常、または重度の糖尿病患者。
- 活動的な感染症。
- 重度のアテローム性動脈硬化症。
- エイズ患者。
- 6か月以内に重篤な血栓性イベントまたは塞栓性イベントが発生した場合。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害または病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rAdp53
RAdp53 遺伝子の 2 x 10^12 ウイルス粒子を 40 ml の生理食塩水に溶解し、7、15、21 日目に腔内注入します。
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組換えアデノウイルス p53 ヒト遺伝子は胸腔内注入によって投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シスプラチン
シスプラチン 40 mg を生理食塩水 40 ml に溶解し、7 日目、15 日目、21 日目に腔内注入により投与します。
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シスプラチンは胸腔内注入によって投与されます
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実験的：rAdp53 とシスプラチン
RAdp53 遺伝子の 2 x 10^12 ウイルス粒子と 40 ml の生理食塩水中のシスプラチン 40 mg を、7、15、および 21 日目に腔内注入によって投与します。
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組換えアデノウイルス p53 ヒト遺伝子とシスプラチンを組み合わせた胸腔内注入による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な応答率
時間枠：治験治療開始から3ヶ月まで
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完全奏効率と部分奏効率
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治験治療開始から3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滲出液のない生存
時間枠：研究治療開始から2年まで
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滲出液のない生存
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研究治療開始から2年まで
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カルノフスキーのパフォーマンスステータス
時間枠：研究治療開始から2年まで
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研究治療開始から2年まで
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有害事象
時間枠：研究治療の開始から最後の治療の30日後まで
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研究治療の開始から最後の治療の30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月24日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。