Gene p53 humano adenoviral recombinante no tratamento de derrame pleural maligno
24 de abril de 2015 atualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Gene p53 humano adenoviral recombinante com ou sem cisplatina no tratamento de pleural maligno - um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado ativamente
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do gene p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) no tratamento do derrame pleural maligno, em comparação com a cisplatina.
Este é um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, com controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do gene p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) no tratamento do derrame pleural maligno, em comparação com a cisplatina.
Desenho do estudo: fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado ativamente. Noventa pacientes com derrame pleural maligno, que atendem aos critérios de inclusão do estudo e nenhum dos critérios de exclusão, serão randomizados em 3 grupos de tratamento: rAd-p53, cisplatina e rAd- p53 combinado com cisplatina.
Os endpoints do estudo são taxa de resposta objetiva, pontuação de Karnofsky, sobrevida livre de derrame e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer original diagnosticado histopatologicamente com derrame pleural maligno;
- 18 anos ou mais;
- com exames normais de hemograma, coagulação sanguínea, função hepática e renal; 6. assinou o formulário de consentimento informado.
- assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbio grave da coagulação sanguínea, tendência a sangramento, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
- tem coração grave, anormalidades da função pulmonar ou pacientes com diabetes grave;
- infecção ativa;
- aterosclerose grave;
- pacientes com AIDS;
- eventos trombóticos ou embólicos graves dentro de 6 meses;
- insuficiência renal requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- transtorno mental ou doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rAdp53
2 x 10^12 partículas virais do gene rAdp53 são dadas em 40 ml de solução salina por infusão intracavitária nos dias 7, 15 e 21
|
Gene recombinante adenoviral humano p53 será administrado por infusão intratorácica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: cisplatina
cisplatina 40 mg em 40 ml de solução salina são administrados por infusão intracavitária no dia 7, 15 e 21
|
A cisplatina será administrada por infusão intracavidade torácica
|
|
Experimental: rAdp53 mais cisplatina
2 x 10^12 partículas virais do gene rAdp53 e cisplatina 40 mg em 40 ml de soro fisiológico são administrados por infusão intracavitária nos dias 7, 15 e 21
|
Gene recombinante adenoviral humano p53 combinado com cisplatina será administrado por infusão intratorácica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 3 meses
|
a taxa de resposta completa e resposta parcial
|
desde o início do tratamento do estudo até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de derrame
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 2 anos
|
sobrevida livre de derrame
|
desde o início do tratamento do estudo até 2 anos
|
|
Status de desempenho de Karnofsky
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 2 anos
|
desde o início do tratamento do estudo até 2 anos
|
|
|
eventos adversos
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento
|
desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rAd-p53-H2015002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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