Gen p53 humano adenoviral recombinante en el tratamiento del derrame pleural maligno
24 de abril de 2015 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Gen p53 humano adenoviral recombinante con o sin cisplatino en el tratamiento de la pleura maligna: un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, con control activo
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del gen p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) en el tratamiento del derrame pleural maligno, en comparación con el cisplatino.
Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, con control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del gen p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) en el tratamiento del derrame pleural maligno, en comparación con el cisplatino.
Diseño del estudio: fase 2, doble ciego, aleatorizado, con control activo. Noventa pacientes con derrame pleural maligno, que cumplan los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión, serán aleatorizados en 3 grupos de tratamiento: rAd-p53, cisplatino y rAd- p53 combinado con cisplatino.
Los criterios de valoración del estudio son la tasa de respuesta objetiva, la puntuación de Karnofsky, la supervivencia sin derrame y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer original diagnosticado histopatológicamente con derrame pleural maligno;
- 18 años o más;
- con pruebas normales de hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y renal; 6.firmado el formulario de consentimiento informado.
- firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave de la coagulación de la sangre, tendencia al sangrado, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
- tienen anomalías graves de la función cardíaca o pulmonar o pacientes diabéticos graves;
- infección activa;
- aterosclerosis severa;
- pacientes con SIDA;
- eventos trombóticos o embólicos graves dentro de los 6 meses;
- insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- trastorno o enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rAdp53
Se administran 2 x 10^12 partículas virales del gen rAdp53 en 40 ml de solución salina mediante infusión intracavitaria los días 7, 15 y 21
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El gen humano p53 adenoviral recombinante se administrará mediante una infusión en la cavidad torácica
Otros nombres:
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Comparador activo: cisplatino
40 mg de cisplatino en 40 ml de solución salina se administran mediante infusión intracavitaria los días 7, 15 y 21
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El cisplatino se administrará mediante infusión en la cavidad torácica.
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Experimental: rAdp53 más cisplatino
Se administran 2 x 10^12 partículas virales del gen rAdp53 y 40 mg de cisplatino en 40 ml de solución salina mediante infusión intracavitaria los días 7, 15 y 21
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El gen humano p53 adenoviral recombinante combinado con cisplatino se administrará mediante infusión en la cavidad torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 3 meses
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la tasa de respuesta completa y respuesta parcial
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de derrame
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 2 años
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supervivencia libre de derrame
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 2 años
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Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 2 años
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 2 años
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eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rAd-p53-H2015002
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