Rekombinowany adenowirusowy ludzki gen p53 w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego
24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Rekombinowany ludzki adenowirusowy gen p53 z cisplatyną lub bez niej w leczeniu złośliwego raka opłucnej - faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z aktywną kontrolą
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego adenowirusowego genu p53 (rAd-p53) w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego w porównaniu z cisplatyną.
To jest faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z aktywną kontrolą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego adenowirusowego genu p53 (rAd-p53) w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego w porównaniu z cisplatyną.
Projekt badania: faza 2, podwójnie ślepa próba, randomizacja, aktywna kontrola. Dziewięćdziesięciu pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych do 3 grup terapeutycznych: rAd-p53, cisplatyna i rAd- p53 w połączeniu z cisplatyną.
Punkty końcowe badania to odsetek obiektywnych odpowiedzi, punktacja Karnofsky'ego, przeżycie bez wysięku i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznany histopatologicznie rak pierwotny ze złośliwym wysiękiem opłucnowym;
- ukończone 18 lat;
- z prawidłowymi wynikami badań hemogramu, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek; 6. podpisali formularz świadomej zgody.
- podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, skłonność do krwawień, liczba płytek krwi < 6 * 1000000000/L;
- mają poważne zaburzenia czynności serca, płuc lub pacjentów z ciężką cukrzycą;
- aktywna infekcja;
- ciężka miażdżyca;
- pacjenci z AIDS;
- poważne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy;
- niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- zaburzenie psychiczne lub choroba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rAdp53
2 x 10^12 cząstek wirusowych genu rAdp53 podaje się w 40 ml roztworu soli we wlewie do jamy ustnej w dniach 7, 15 i 21
|
Rekombinowany ludzki gen p53 adenowirusa zostanie podany we wlewie do jamy klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: cisplatyna
cisplatyna 40 mg w 40 ml soli podaje się we wlewie do jamy ustnej w 7, 15 i 21 dniu
|
Cisplatyna będzie podawana we wlewie do jamy klatki piersiowej
|
|
Eksperymentalny: rAdp53 plus cisplatyna
2 x 10^12 cząstek wirusowych genu rAdp53 i cisplatyny 40 mg w 40 ml soli podaje się we wlewie do jamy ustnej w dniach 7, 15 i 21
|
Rekombinowany ludzki gen p53 adenowirusa w połączeniu z cisplatyną zostanie podany we wlewie do jamy klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 3 miesięcy
|
wskaźnik całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi
|
od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez wysięku
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat
|
przeżycie bez wysięku
|
od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat
|
od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat
|
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 30 dni po ostatnim leczeniu
|
od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 30 dni po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rAd-p53-H2015002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .