Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant adenoviralt humant p53-gen til behandling af malign pleuraeffusion

24. april 2015 opdateret af: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinant adenoviralt humant p53-gen med eller uden cisplatin til behandling af ondartet pleura - en fase 2, dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) i behandling af malign pleuraeffusion sammenlignet med cisplatin. Dette er et fase 2, dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) i behandling af malign pleuraeffusion sammenlignet med cisplatin. Undersøgelsesdesign: fase 2, dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret. Halvfems patienter med malign pleural effusion, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 3 behandlingsgrupper: rAd-p53, cisplatin og rAd- p53 kombineret med cisplatin. Studiets endepunkter er objektiv responsrate, Karnofsky-score, effusionsfri overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histopatologisk diagnosticeret oprindelig cancer med ondartet pleural effusion;
  2. 18 år eller ældre;
  3. med normale test af hæmogram, blodkoagulation, lever- og nyrefunktion; 6.underskrev formularen til informeret samtykke.
  4. underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse, blødningstendens, blodplader < 6 * 1000000000/L;
  2. har alvorlige hjerte-, lungefunktionsabnormiteter eller svære diabetespatienter;
  3. aktiv infektion;
  4. svær aterosklerose;
  5. AIDS-patienter;
  6. alvorlige trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder;
  7. nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  8. gravide eller ammende kvinder;
  9. psykisk lidelse eller sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rAdp53
2 x 10^12 virale partikler af rAdp53-genet gives i 40 ml saltvand ved intra-kavitetinfusion på dag 7, 15 og 21
Medicin: rAdp53
Rekombinant adenoviralt p53 humant gen vil blive administreret ved infusion af brysthulen
Andre navne:
  • rekombinant adenoviralt p53 humant gen
Aktiv komparator: cisplatin
cisplatin 40 mg i 40 ml saltvand gives som intra-kavitet infusion på dag 7, 15 og 21
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive indgivet ved infusion i brysthulen
Eksperimentel: rAdp53 plus cisplatin
2 x 10^12 virale partikler af rAdp53-genet og cisplatin 40 mg i 40 ml saltvand gives ved intra-kavitetinfusion på dag 7, 15 og 21
Medicin: rAdp53 plus cisplatin
Rekombinant adenoviralt p53 humant gen kombineret med cisplatin vil blive administreret ved infusion af brysthulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: fra start af studiebehandling til 3 måneder
frekvensen af ​​fuldstændig respons og delvis respons
fra start af studiebehandling til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effusionsfri overlevelse
Tidsramme: fra start af studiebehandling til 2 år
effusionsfri overlevelse
fra start af studiebehandling til 2 år
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: fra start af studiebehandling til 2 år
fra start af studiebehandling til 2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: fra start af studiebehandling til 30 dage efter sidste behandling
fra start af studiebehandling til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rAd-p53-H2015002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner