Rekombinantti adenovirus ihmisen p53-geeni pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Rekombinantti-adenovirus ihmisen p53-geeni sisplatiinin kanssa tai ilman sitä pahanlaatuisen keuhkopussin hoidossa - 2. vaihe, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rekombinantin adenoviruksen ihmisen p53-geenin (rAd-p53) tehoa ja turvallisuutta pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa verrattuna sisplatiiniin.
Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rekombinantin adenoviruksen ihmisen p53-geenin (rAd-p53) tehoa ja turvallisuutta pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa verrattuna sisplatiiniin.
Tutkimussuunnitelma: vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu. Yhdeksänkymmentä potilasta, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään: rAd-p53, sisplatiini ja rAd- p53 yhdistettynä sisplatiiniin.
Tutkimuksen päätepisteet ovat objektiivinen vasteprosentti, Karnofsky-pisteet, effuusiovapaa eloonjääminen ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histopatologisesti diagnosoitu alkuperäinen syöpä pahanlaatuisella pleuraeffuusiolla;
- 18 vuotta tai vanhempi;
- normaaleilla hemogrammin, veren hyytymisen, maksan ja munuaisten toiminnan testeillä; 6.allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava veren hyytymishäiriö, verenvuototaipumus, verihiutaleet < 6 * 1000000000/l;
- sinulla on vakavia sydämen, keuhkojen toimintahäiriöitä tai vaikeita diabetespotilaita;
- aktiivinen infektio;
- vaikea ateroskleroosi;
- AIDS-potilaat;
- vakavat tromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä;
- hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia vaativa munuaisten vajaatoiminta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- mielenterveyshäiriö tai sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rAdp53
2 x 10^12 viruspartikkelia rAdp53-geenistä annetaan 40 ml:ssa suolaliuosta ontelonsisäisenä infuusiona päivinä 7, 15 ja 21
|
Rekombinantti adenoviruksen p53 ihmisen geeni annetaan rintaontelonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sisplatiini
sisplatiinia 40 mg 40 ml:ssa suolaliuosta annetaan ontelonsisäisenä infuusiona päivinä 7, 15 ja 21
|
Sisplatiini annetaan rintaontelonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: rAdp53 plus sisplatiini
2 x 10^12 viruspartikkelia rAdp53-geenistä ja sisplatiinia 40 mg 40 ml:ssa suolaliuosta annetaan ontelonsisäisenä infuusiona päivinä 7, 15 ja 21
|
Rekombinantti adenoviruksen p53 ihmisen geeni yhdistettynä sisplatiiniin annetaan rintaontelonsisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 3 kuukauteen
|
täydellisen ja osittaisen vastauksen nopeus
|
tutkimushoidon aloittamisesta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
effuusioton selviytyminen
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 2 vuoteen
|
effuusioton selviytyminen
|
tutkimushoidon aloittamisesta 2 vuoteen
|
|
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 2 vuoteen
|
tutkimushoidon aloittamisesta 2 vuoteen
|
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
tutkimushoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rAd-p53-H2015002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .