重组腺病毒人p53基因治疗恶性胸腔积液
2015年4月24日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
重组腺病毒人 p53 基因联合或不联合顺铂治疗恶性胸膜炎 - 一项 2 期、双盲、随机、主动对照研究
本研究的目的是探讨重组腺病毒人 p53 基因 (rAd-p53) 与顺铂相比治疗恶性胸腔积液的疗效和安全性。
这是一项 2 期、双盲、随机、主动对照研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨重组腺病毒人 p53 基因 (rAd-p53) 与顺铂相比治疗恶性胸腔积液的疗效和安全性。
研究设计：2 期、双盲、随机、主动对照。90 名符合研究纳入标准且无排除标准的恶性胸腔积液患者将被随机分为 3 个治疗组：rAd-p53、顺铂和 rAd- p53 联合顺铂。
研究终点是客观反应率、Karnofsky 评分、无积液生存期和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学诊断为原发癌伴恶性胸腔积液；
- 18 岁或以上；
- 血象、凝血功能、肝肾功能检查正常； 6.签署知情同意书。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重凝血障碍，有出血倾向，血小板<6*1000000000/L；
- 有严重心、肺功能异常或严重糖尿病患者；
- 活动性感染；
- 严重的动脉粥样硬化;
- 艾滋病患者；
- 6 个月内发生严重血栓或栓塞事件；
- 需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 精神障碍或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rAdp53
在第 7、15 和 21 天，通过腔内输注将 2 x 10^12 个 rAdp53 基因病毒颗粒置于 40 ml 盐水中
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重组腺病毒p53人类基因将通过胸腔内输注给药
其他名称：
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有源比较器：顺铂
在第 7、15 和 21 天腔内输注 40 毫升生理盐水中的顺铂 40 毫克
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顺铂将通过胸腔内输注给药
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实验性的：rAdp53 加顺铂
在第 7、15 和 21 天腔内输注 2 x 10^12 rAdp53 基因病毒颗粒和 40 毫克顺铂 40 毫升生理盐水
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重组腺病毒p53人基因联合顺铂将采用胸腔内输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：从开始研究治疗到 3 个月
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完全反应率和部分反应率
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从开始研究治疗到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无积液生存
大体时间：从开始研究治疗到 2 年
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无积液生存
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从开始研究治疗到 2 年
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卡诺夫斯基性能状态
大体时间：从开始研究治疗到 2 年
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从开始研究治疗到 2 年
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不良事件
大体时间：从开始研究治疗到最后一次治疗后 30 天
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从开始研究治疗到最后一次治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月24日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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