Rekombinantní adenovirový lidský gen p53 v léčbě maligního pleurálního výpotku
24. dubna 2015 aktualizováno: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Rekombinantní adenovirový lidský gen p53 s cisplatinou nebo bez cisplatiny v léčbě maligní pleury - fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rekombinantního adenovirového lidského genu p53 (rAd-p53) při léčbě maligního pleurálního výpotku ve srovnání s cisplatinou.
Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rekombinantního adenovirového lidského genu p53 (rAd-p53) při léčbě maligního pleurálního výpotku ve srovnání s cisplatinou.
Design studie: fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná. Devadesát pacientů s maligním pleurálním výpotkem, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a žádné z vylučovacích kritérií, bude randomizováno do 3 léčebných skupin: rAd-p53, cisplatina a rAd- p53 v kombinaci s cisplatinou.
Cílovými body studie jsou míra objektivní odpovědi, Karnofského skóre, přežití bez výpotku a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histopatologicky diagnostikovaná původní rakovina s maligním pleurálním výpotkem;
- 18 let nebo starší;
- s normálními testy hemogramu, koagulace krve, funkce jater a ledvin; 6. podepsal formulář informovaného souhlasu.
- podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažná porucha srážlivosti krve, sklon ke krvácení, krevní destičky < 6 * 1000000000/L;
- máte závažné poruchy funkce srdce, plic nebo pacienty se závažným diabetem;
- aktivní infekce;
- těžká ateroskleróza;
- pacienti s AIDS;
- závažné trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců;
- renální insuficience vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
- těhotné nebo kojící ženy;
- duševní porucha nebo nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rAdp53
2 x 10^12 virových částic genu rAdp53 se podává ve 40 ml fyziologického roztoku intrakavitální infuzí v den 7, 15 a 21
|
Rekombinantní adenovirový lidský gen p53 bude podáván infuzí do hrudní dutiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cisplatina
cisplatina 40 mg ve 40 ml fyziologického roztoku se podává intrakavitální infuzí 7., 15. a 21. den
|
Cisplatina bude podávána infuzí do hrudní dutiny
|
|
Experimentální: rAdp53 plus cisplatina
2 x 10^12 virových částic genu rAdp53 a cisplatiny 40 mg ve 40 ml fyziologického roztoku se podávají intrakavitální infuzí 7., 15. a 21. den
|
Rekombinantní adenovirový lidský gen p53 v kombinaci s cisplatinou bude podáván infuzí do hrudní dutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 3 měsíců
|
míra úplné odpovědi a částečné odpovědi
|
od zahájení studijní léčby do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez výpotku
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 2 let
|
přežití bez výpotku
|
od zahájení studijní léčby do 2 let
|
|
Stav výkonu Karnofsky
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 2 let
|
od zahájení studijní léčby do 2 let
|
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 30 dnů po poslední léčbě
|
od zahájení studijní léčby do 30 dnů po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rAd-p53-H2015002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní pleurální výpotek
-
Comenius UniversityNábor