Gene adenovirale umano p53 ricombinante nel trattamento del versamento pleurico maligno
24 aprile 2015 aggiornato da: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Gene adenovirale umano p53 ricombinante con o senza cisplatino nel trattamento della pleura maligna - uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo
Obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del gene p53 umano adenovirale ricombinante (rAd-p53) nel trattamento del versamento pleurico maligno, rispetto al cisplatino.
Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del gene p53 umano adenovirale ricombinante (rAd-p53) nel trattamento del versamento pleurico maligno, rispetto al cisplatino.
Disegno dello studio: fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo. Novanta pazienti con versamento pleurico maligno, che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione, saranno randomizzati in 3 gruppi di trattamento: rAd-p53, cisplatino e rAd- p53 combinato con cisplatino.
Gli endpoint dello studio sono il tasso di risposta obiettiva, il punteggio di Karnofsky, la sopravvivenza libera da versamento e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuanyin Yang, MD
- Numero di telefono: 86-18149098803
- Email: yangshuanying66@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: wei wang, MD
- Numero di telefono: 86-13923853040
- Email: wei.wang@163.com
Luoghi di studio
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contatto:
- wei wang, MD
- Numero di telefono: 86-13923853040
- Email: wei.wang@163.com
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Contatto:
- shuanying yang, MD
- Numero di telefono: 86-18149098803
- Email: yangshuanying66@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro originale diagnosticato istopatologicamente con versamento pleurico maligno;
- 18 anni o più;
- con esami normali di emocromo, coagulazione del sangue, funzionalità epatica e renale; 6.firmato il modulo di consenso informato.
- firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo della coagulazione del sangue, tendenza al sanguinamento, piastrine < 6 * 1000000000/L;
- ha gravi anomalie della funzione cardiaca e polmonare o pazienti affetti da grave diabete;
- infezione attiva;
- grave aterosclerosi;
- malati di AIDS;
- gravi eventi trombotici o embolici entro 6 mesi;
- insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- disturbo mentale o malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rAdp53
2 x 10^12 particelle virali del gene rAdp53 vengono somministrate in 40 ml di soluzione fisiologica mediante infusione intracavitaria nei giorni 7, 15 e 21
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Il gene umano adenovirale p53 ricombinante sarà somministrato mediante infusione intratoracica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: cisplatino
cisplatino 40 mg in 40 ml di soluzione fisiologica sono somministrati per infusione intracavitaria al giorno 7, 15 e 21
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Il cisplatino verrà somministrato mediante infusione intratoracica
|
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Sperimentale: rAdp53 più cisplatino
2 x 10^12 particelle virali del gene rAdp53 e cisplatino 40 mg in 40 ml di soluzione fisiologica vengono somministrate mediante infusione intracavitaria nei giorni 7, 15 e 21
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Il gene umano adenovirale p53 ricombinante combinato con cisplatino sarà somministrato mediante infusione intratoracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 3 mesi
|
il tasso di risposta completa e risposta parziale
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dall'inizio del trattamento in studio a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da versamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni
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sopravvivenza libera da versamento
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dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni
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Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni
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dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni
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eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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dall'inizio del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rAd-p53-H2015002
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