Rekombinant adenoviralt humant p53-gen i behandling av ondartet pleuraeffusjon
24. april 2015 oppdatert av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Rekombinant adenoviralt humant p53-gen med eller uten cisplatin i behandling av ondartet pleura - en fase 2, dobbeltblindet, randomisert, aktiv kontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) ved behandling av ondartet pleural effusjon, sammenlignet med cisplatin.
Dette er en fase 2, dobbeltblindet, randomisert, aktiv kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) ved behandling av ondartet pleural effusjon, sammenlignet med cisplatin.
Studiedesign: fase 2, dobbeltblindet, randomisert, aktiv kontrollert. Nitti pasienter med ondartet pleural effusjon, som oppfyller studiens inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert i 3 behandlingsgrupper: rAd-p53, cisplatin og rAd- p53 kombinert med cisplatin.
Studiens endepunkter er objektiv responsrate, Karnofsky-score, effusjonsfri overlevelse og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histopatologisk diagnostisert opprinnelig kreft med ondartet pleural effusjon;
- 18 år eller eldre;
- med normale tester av hemogram, blodkoagulasjon, lever- og nyrefunksjon; 6.signerte skjemaet for informert samtykke.
- signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig blodkoagulasjonsforstyrrelse, blødningstendens, blodplater < 6 * 1000000000/L;
- har alvorlige hjerte-, lungefunksjonsavvik eller alvorlige diabetespasienter;
- aktiv infeksjon;
- alvorlig aterosklerose;
- AIDS-pasienter;
- alvorlige trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder;
- nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
- gravide eller ammende kvinner;
- psykisk lidelse eller sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rAdp53
2 x 10^12 virale partikler av rAdp53-genet gis i 40 ml saltvann ved intra-hulrominfusjon på dag 7, 15 og 21
|
Rekombinant adenoviralt p53 humant gen vil bli administrert ved infusjon i brysthulen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: cisplatin
cisplatin 40 mg i 40 ml saltvann gis ved intrakavitet infusjon på dag 7, 15 og 21
|
Cisplatin vil bli administrert ved infusjon i brysthulen
|
|
Eksperimentell: rAdp53 pluss cisplatin
2 x 10^12 virale partikler av rAdp53-genet og cisplatin 40 mg i 40 ml saltvann gis ved intra-hulrominfusjon på dag 7, 15 og 21
|
Rekombinant adenoviralt p53 humant gen kombinert med cisplatin vil bli administrert ved infusjon i brysthulen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: fra oppstart av studiebehandling til 3 måneder
|
frekvensen av fullstendig respons og delvis respons
|
fra oppstart av studiebehandling til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effusjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra oppstart av studiebehandling til 2 år
|
effusjonsfri overlevelse
|
fra oppstart av studiebehandling til 2 år
|
|
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: fra oppstart av studiebehandling til 2 år
|
fra oppstart av studiebehandling til 2 år
|
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: fra start av studiebehandling til 30 dager etter siste behandling
|
fra start av studiebehandling til 30 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rAd-p53-H2015002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .