악성 흉막 삼출액의 치료에서 재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자
2015년 4월 24일 업데이트: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
악성 흉막 치료에서 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자 - 2상, 이중 맹검, 무작위, 활성 대조 연구
본 연구의 목적은 재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자(rAd-p53)의 악성 흉수 치료에서 시스플라틴과 비교하여 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
이것은 2상, 이중 맹검, 무작위, 능동 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자(rAd-p53)의 악성 흉수 치료에서 시스플라틴과 비교하여 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 설계: 2상, 이중 맹검, 무작위 배정, 능동 통제. 연구 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 악성 흉막 삼출 환자 90명을 rAd-p53, 시스플라틴 및 rAd-p53의 3개 치료군으로 무작위 배정합니다. 시스플라틴과 결합된 p53.
연구 종료점은 객관적 반응률, Karnofsky 점수, 무삼출 생존 및 안전성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 진단된 악성 흉막 삼출을 동반한 원래의 암;
- 18세 이상
- 정상적인 혈액 검사, 혈액 응고, 간 및 신장 기능; 6.정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 정보에 입각 한 동의서에 서명
제외 기준:
- 심각한 혈액 응고 장애, 출혈 경향, 혈소판 < 6 * 1000000000/L;
- 심각한 심장, 폐 기능 이상 또는 중증 당뇨병 환자가 있는 경우
- 활성 감염;
- 중증 죽상동맥경화증;
- 에이즈 환자;
- 6개월 이내의 심각한 혈전성 또는 색전성 사건;
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
- 임산부 또는 수유부;
- 정신 장애 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rAdp53
RAdp53 유전자의 2 x 10^12 바이러스 입자를 7일, 15일 및 21일에 공동 내 주입으로 40ml의 식염수에 제공합니다.
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재조합 아데노바이러스 p53 인간 유전자는 흉강내 주입에 의해 투여될 것이다
다른 이름들:
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활성 비교기: 시스플라틴
식염수 40ml에 시스플라틴 40mg을 7일, 15일 및 21일에 공동내 주입으로 투여합니다.
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시스플라틴은 흉강 내 주입으로 투여됩니다.
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실험적: rAdp53 + 시스플라틴
RAdp53 유전자의 2 x 10^12 바이러스 입자와 40ml 식염수에 시스플라틴 40mg을 7일, 15일 및 21일에 공동 내 주입으로 제공합니다.
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시스플라틴과 결합된 재조합 아데노바이러스 p53 인간 유전자는 흉강내 주입에 의해 투여될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률
기간: 연구 치료 시작부터 3개월까지
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완전 반응과 부분 반응의 비율
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연구 치료 시작부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼출물 없는 생존
기간: 연구 치료 시작부터 2년까지
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삼출물 없는 생존
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연구 치료 시작부터 2년까지
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Karnofsky 성능 상태
기간: 연구 치료 시작부터 2년까지
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연구 치료 시작부터 2년까지
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부작용
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 치료 후 30일까지
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연구 치료 시작부터 마지막 치료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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