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Gène p53 humain adénoviral recombinant dans le traitement de l'épanchement pleural malin

24 avril 2015 mis à jour par: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Gène p53 humain adénoviral recombinant avec ou sans cisplatine dans le traitement de la plèvre maligne - une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée active

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du gène p53 humain adénoviral recombinant (rAd-p53) dans le traitement de l'épanchement pleural malin, par rapport au cisplatine. Il s'agit d'une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée active.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du gène p53 humain adénoviral recombinant (rAd-p53) dans le traitement de l'épanchement pleural malin, par rapport au cisplatine. Conception de l'étude : phase 2, en double aveugle, randomisée, à contrôle actif. Quatre-vingt-dix patients atteints d'épanchement pleural malin, qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion, seront randomisés en 3 groupes de traitement : rAd-p53, cisplatine et rAd- p53 associé au cisplatine. Les critères d'évaluation de l'étude sont le taux de réponse objective, le score de Karnofsky, la survie sans épanchement et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: wei wang, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13923853040
  • E-mail: wei.wang@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer initial diagnostiqué par histopathologie avec épanchement pleural malin ;
  2. 18 ans ou plus;
  3. avec des tests normaux d'hémogramme, de coagulation sanguine, de fonction hépatique et rénale ; 6. signé le formulaire de consentement éclairé.
  4. signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Trouble grave de la coagulation sanguine, tendance hémorragique, plaquettes < 6 * 1000000000/L ;
  2. vous avez de graves anomalies de la fonction cardiaque ou pulmonaire ou vous souffrez de diabète grave ;
  3. infection active;
  4. athérosclérose sévère;
  5. malades du SIDA;
  6. événements thrombotiques ou emboliques graves dans les 6 mois ;
  7. insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  8. femmes enceintes ou allaitantes;
  9. trouble ou maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rAdp53
2 x 10 ^ 12 particules virales du gène rAdp53 sont administrées dans 40 ml de solution saline par perfusion intracavitaire aux jours 7, 15 et 21
Médicament: rAdp53
Le gène humain adénoviral p53 recombinant sera administré par perfusion intra-thoracique
Autres noms:
  • gène humain p53 adénoviral recombinant
Comparateur actif: cisplatine
le cisplatine 40 mg dans 40 ml de solution saline est administré par perfusion intracavitaire aux jours 7, 15 et 21
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré par perfusion intrathoracique
Expérimental: rAdp53 plus cisplatine
2 x 10 ^ 12 particules virales du gène rAdp53 et du cisplatine 40 mg dans 40 ml de solution saline sont administrés par perfusion intracavitaire aux jours 7, 15 et 21
Médicament: rAdp53 plus cisplatine
Le gène humain adénoviral p53 recombinant associé au cisplatine sera administré par perfusion intrathoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: du début du traitement de l'étude à 3 mois
le taux de réponse complète et de réponse partielle
du début du traitement de l'étude à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans épanchement
Délai: du début du traitement de l'étude à 2 ans
survie sans épanchement
du début du traitement de l'étude à 2 ans
État des performances de Karnofsky
Délai: du début du traitement de l'étude à 2 ans
du début du traitement de l'étude à 2 ans
événements indésirables
Délai: du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rAd-p53-H2015002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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