Rekombinant adenoviral human p53-gen vid behandling av malign pleural effusion
24 april 2015 uppdaterad av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Rekombinant adenoviral human p53-gen med eller utan cisplatin vid behandling av maligna pleura - en fas 2, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av rekombinant adenoviral human p53-gen (rAd-p53) vid behandling av malign pleurautgjutning, jämfört med cisplatin.
Detta är en fas 2, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av rekombinant adenoviral human p53-gen (rAd-p53) vid behandling av malign pleurautgjutning, jämfört med cisplatin.
Studiedesign: fas 2, dubbelblindad, randomiserad, aktiv kontrollerad. Nittio patienter med malign pleurautgjutning, som uppfyller studiens inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer att randomiseras i tre behandlingsgrupper: rAd-p53, cisplatin och rAd- p53 kombinerat med cisplatin.
Studiens effektmått är objektiv svarsfrekvens, Karnofsky-poäng, utgjutningsfri överlevnad och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histopatologiskt diagnostiserad ursprunglig cancer med malign pleurautgjutning;
- 18 år eller äldre;
- med normala tester av hemogram, blodkoagulation, lever- och njurfunktion; 6.undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig blodkoagulationsstörning, blödningstendens, blodplättar < 6 * 1000000000/L;
- har allvarliga hjärt-, lungfunktionsavvikelser eller patienter med svår diabetes;
- aktiv infektion;
- svår ateroskleros;
- AIDS-patienter;
- allvarliga trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader;
- njurinsufficiens som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
- gravida eller ammande kvinnor;
- psykisk störning eller sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rAdp53
2 x 10^12 virala partiklar av rAdp53-genen ges i 40 ml saltlösning genom intrakavitetsinfusion på dag 7, 15 och 21
|
Rekombinant adenoviral p53 human gen kommer att administreras genom infusion i brösthålan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: cisplatin
cisplatin 40 mg i 40 ml koksaltlösning ges som intrakavitetsinfusion på dag 7, 15 och 21
|
Cisplatin kommer att administreras genom infusion i brösthålan
|
|
Experimentell: rAdp53 plus cisplatin
2 x 10^12 virala partiklar av rAdp53-genen och cisplatin 40 mg i 40 ml saltlösning ges genom intrakavitetsinfusion på dag 7, 15 och 21
|
Rekombinant adenoviral p53 human gen kombinerad med cisplatin kommer att administreras genom infusion i brösthålan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: från påbörjad studiebehandling till 3 månader
|
graden av fullständig respons och partiell respons
|
från påbörjad studiebehandling till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effusionsfri överlevnad
Tidsram: från påbörjad studiebehandling till 2 år
|
effusionsfri överlevnad
|
från påbörjad studiebehandling till 2 år
|
|
Karnofskys prestandastatus
Tidsram: från påbörjad studiebehandling till 2 år
|
från påbörjad studiebehandling till 2 år
|
|
|
negativa händelser
Tidsram: från start av studiebehandling till 30 dagar efter sista behandlingen
|
från start av studiebehandling till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rAd-p53-H2015002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .