Rekombináns adenovírus humán p53 gén a rosszindulatú pleurális effúzió kezelésében
2015. április 24. frissítette: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Rekombináns adenovírus humán p53 gén ciszplatinnal vagy anélkül a rosszindulatú pleuralis kezelésében – 2. fázisú, kettős vak, randomizált, aktívan kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a rekombináns adenovirális humán p53 gén (rAd-p53) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében, összehasonlítva a ciszplatinnal.
Ez egy 2. fázisú, kettős vak, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a rekombináns adenovirális humán p53 gén (rAd-p53) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében, összehasonlítva a ciszplatinnal.
A vizsgálat elrendezése: 2. fázis, kettős vak, randomizált, aktívan kontrollált. Kilencven rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő beteget, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és egyetlen kizárási kritériumnak sincsenek, 3 kezelési csoportba osztják: rAd-p53, ciszplatin és rAd- p53 ciszplatinnal kombinálva.
A vizsgálat végpontjai az objektív válaszarány, a Karnofsky-pontszám, az effúziómentes túlélés és a biztonság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hisztopatológiailag diagnosztizált eredeti rák rosszindulatú pleurális folyadékkal;
- 18 éves vagy idősebb;
- normál hemogram-, véralvadási, máj- és vesefunkciós tesztekkel; 6.aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos véralvadási zavar, vérzési hajlam, vérlemezke < 6 * 1000000000/L;
- súlyos szív-, tüdőműködési rendellenességei vagy súlyos cukorbetegsége van;
- aktív fertőzés;
- súlyos ateroszklerózis;
- AIDS-betegek;
- súlyos trombózisos vagy embóliás események 6 hónapon belül;
- hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség;
- terhes vagy szoptató nők;
- mentális zavar vagy betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rAdp53
2 x 10^12 rAdp53 gén vírusrészecskét adunk be 40 ml sóoldatban, üregen belüli infúzióval a 7., 15. és 21. napon.
|
A rekombináns adenovirális p53 humán gént mellkasi üregen belüli infúzióval kell beadni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ciszplatin
40 mg ciszplatint 40 ml sóoldatban intracavity infúzióban adnak be a 7., 15. és 21. napon
|
A ciszplatint intracelluláris infúzió formájában kell beadni
|
|
Kísérleti: rAdp53 plusz ciszplatin
2 x 10^12 vírusrészecskét rAdp53 génből és 40 mg ciszplatint 40 ml sóoldatban intracavity infúzióban adunk be a 7., 15. és 21. napon.
|
A ciszplatinnal kombinált rekombináns adenovirális p53 humán gént intramellkasüreg-infúzióval kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdésétől 3 hónapig
|
a teljes válaszadás és a részleges válasz aránya
|
a vizsgálati kezelés megkezdésétől 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
effúziómentes túlélés
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdésétől 2 évig
|
effúziómentes túlélés
|
a vizsgálati kezelés megkezdésétől 2 évig
|
|
Karnofsky teljesítmény állapota
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdésétől 2 évig
|
a vizsgálati kezelés megkezdésétől 2 évig
|
|
|
mellékhatások
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdésétől az utolsó kezelést követő 30 napig
|
a vizsgálati kezelés megkezdésétől az utolsó kezelést követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rAd-p53-H2015002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .