Рекомбинантный аденовирусный ген p53 человека в лечении злокачественного плеврального выпота
24 апреля 2015 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Рекомбинантный аденовирусный ген p53 человека с цисплатином или без него при лечении злокачественной опухоли плевры - фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности рекомбинантного аденовирусного гена p53 человека (rAd-p53) при лечении злокачественного плеврального выпота по сравнению с цисплатином.
Это фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности рекомбинантного аденовирусного гена p53 человека (rAd-p53) при лечении злокачественного плеврального выпота по сравнению с цисплатином.
Дизайн исследования: фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое. Девяносто пациентов со злокачественным плевральным выпотом, отвечающих критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в 3 группы лечения: rAd-p53, цисплатин и rAd- p53 в сочетании с цисплатином.
Конечными точками исследования являются частота объективного ответа, шкала Карновского, выживаемость без выпота и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистопатологически диагностированный исходный рак со злокачественным плевральным выпотом;
- 18 лет и старше;
- при нормальных показателях гемограммы, свертываемости крови, функции печени и почек; 6.подписал форму информированного согласия.
- подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Серьезные нарушения свертывания крови, склонность к кровотечениям, тромбоциты < 6*1000000000/л;
- имеют серьезные нарушения функции сердца, легких или больных диабетом в тяжелой форме;
- активная инфекция;
- выраженный атеросклероз;
- больные СПИДом;
- серьезные тромботические или эмболические явления в течение 6 месяцев;
- почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;
- беременные или кормящие женщины;
- психическое расстройство или болезнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rAdp53
2 x 10^12 вирусных частиц гена rAdp53 вводят внутриполостно в 40 мл физиологического раствора на 7, 15 и 21 день.
|
Рекомбинантный человеческий аденовирусный ген p53 будет вводиться внутрилегочной инфузией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: цисплатин
цисплатин 40 мг в 40 мл физиологического раствора вводят внутриполостно на 7, 15 и 21 день
|
Цисплатин будет вводиться внутригрудной инфузией.
|
|
Экспериментальный: rAdp53 плюс цисплатин
2 х 10^12 вирусных частиц гена rAdp53 и цисплатин 40 мг в 40 мл физиологического раствора вводят внутриполостно на 7, 15 и 21 день
|
Рекомбинантный человеческий ген p53 аденовируса в сочетании с цисплатином будет вводиться путем инфузии внутри грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 3 месяцев
|
скорость полного ответа и частичного ответа
|
от начала исследуемого лечения до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без выпота
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 2 лет
|
выживаемость без выпота
|
от начала исследуемого лечения до 2 лет
|
|
Карновский статус производительности
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 2 лет
|
от начала исследуемого лечения до 2 лет
|
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего лечения
|
от начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rAd-p53-H2015002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .