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Rekombinantes adenovirales menschliches p53-Gen zur Behandlung von malignem Pleuraerguss

24. April 2015 aktualisiert von: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinantes adenovirales menschliches p53-Gen mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von malignem Pleuratumor – eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten adenoviralen humanen p53-Gens (rAd-p53) bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen im Vergleich zu Cisplatin. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten adenoviralen humanen p53-Gens (rAd-p53) bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen im Vergleich zu Cisplatin. Studiendesign: Phase 2, doppelblind, randomisiert, aktiv kontrolliert. Neunzig Patienten mit malignem Pleuraerguss, die die Einschlusskriterien der Studie und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert: rAd-p53, Cisplatin und rAd- p53 kombiniert mit Cisplatin. Die Studienendpunkte sind objektive Ansprechrate, Karnofsky-Score, ergussfreies Überleben und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histopathologisch diagnostizierter ursprünglicher Krebs mit bösartigem Pleuraerguss;
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. mit normalen Blutbild-, Blutgerinnungs-, Leber- und Nierenfunktionstests; 6.unterschrieben die Einverständniserklärung.
  4. unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Blutgerinnungsstörung, Blutungsneigung, Thrombozyten < 6 * 1000000000/L;
  2. schwere Herz- oder Lungenfunktionsstörungen oder schwere Diabetespatienten haben;
  3. aktive Infektion;
  4. schwere Arteriosklerose;
  5. AIDS-Patienten;
  6. schwerwiegende thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten;
  7. Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
  8. schwangere oder stillende Frauen;
  9. psychische Störung oder Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rAdp53
2 x 10^12 Viruspartikel des rAdp53-Gens werden in 40 ml Kochsalzlösung durch Infusion in die Körperhöhle am 7., 15. und 21. Tag verabreicht
Arzneimittel: rAdp53
Das rekombinante adenovirale p53-Human-Gen wird durch Infusion in die Brusthöhle verabreicht
Andere Namen:
  • rekombinantes adenovirales menschliches p53-Gen
Aktiver Komparator: Cisplatin
Cisplatin 40 mg in 40 ml Kochsalzlösung wird als intrakaväre Infusion am 7., 15. und 21. Tag verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird durch Infusion in die Brusthöhle verabreicht
Experimental: rAdp53 plus Cisplatin
2 x 10^12 Viruspartikel des rAdp53-Gens und 40 mg Cisplatin in 40 ml Kochsalzlösung werden durch Infusion in die Körperhöhle am 7., 15. und 21. Tag verabreicht
Arzneimittel: rAdp53 plus Cisplatin
Rekombinantes adenovirales menschliches p53-Gen in Kombination mit Cisplatin wird durch Infusion in die Brusthöhle verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 3 Monaten
die Rate des vollständigen Ansprechens und des teilweisen Ansprechens
vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ergussfreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahren
ergussfreies Überleben
vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahren
Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahren
vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rAd-p53-H2015002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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