Recombinant adenoviraal humaan p53-gen bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie
24 april 2015 bijgewerkt door: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Recombinant adenoviraal humaan p53-gen met of zonder cisplatine bij de behandeling van maligne pleuraholte - een fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant adenoviraal humaan p53-gen (rAd-p53) bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie, in vergelijking met cisplatine.
Dit is een fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant adenoviraal humaan p53-gen (rAd-p53) bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie, in vergelijking met cisplatine.
Onderzoeksopzet: fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd. Negentig patiënten met kwaadaardige pleurale effusie, die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en geen van de uitsluitingscriteria, zullen worden gerandomiseerd in 3 behandelingsgroepen: rAd-p53, cisplatine en rAd- p53 gecombineerd met cisplatine.
De eindpunten van het onderzoek zijn objectief responspercentage, Karnofsky-score, effusievrije overleving en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histopathologisch gediagnosticeerde oorspronkelijke kanker met kwaadaardige pleurale effusie;
- 18 jaar of ouder;
- met normale tests van hemogram, bloedstolling, lever- en nierfunctie; 6.ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- ondertekende het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedstollingsstoornis, bloedingsneiging, bloedplaatjes < 6 * 1000000000/L;
- ernstige hart- of longfunctieafwijkingen of ernstige diabetespatiënten heeft;
- actieve infectie;
- ernstige atherosclerose;
- AIDS-patiënten;
- ernstige trombotische of embolische voorvallen binnen 6 maanden;
- nierinsufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist;
- zwangere of zogende vrouwen;
- psychische stoornis of ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rAdp53
2 x 10^12 virale deeltjes van het rAdp53-gen worden gegeven in 40 ml zoutoplossing door middel van infusie in de holte op dag 7, 15 en 21
|
Recombinant adenoviraal p53 humaan gen zal worden toegediend via infusie in de borstholte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: cisplatine
cisplatine 40 mg in 40 ml zoutoplossing wordt toegediend via intra-caviteitsinfusie op dag 7, 15 en 21
|
Cisplatine wordt toegediend via een infuus in de borstholte
|
|
Experimenteel: rAdp53 plus cisplatine
2 x 10 ^ 12 virale deeltjes van het rAdp53-gen en cisplatine 40 mg in 40 ml zoutoplossing worden toegediend via intracaviteitsinfusie op dag 7, 15 en 21
|
Recombinant adenoviraal p53 humaan gen gecombineerd met cisplatine zal worden toegediend via intraborstholte-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: vanaf start studiebehandeling tot 3 maanden
|
de snelheid van volledige respons en gedeeltelijke respons
|
vanaf start studiebehandeling tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effusievrije overleving
Tijdsspanne: van start studiebehandeling tot 2 jaar
|
effusievrije overleving
|
van start studiebehandeling tot 2 jaar
|
|
Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: van start studiebehandeling tot 2 jaar
|
van start studiebehandeling tot 2 jaar
|
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rAd-p53-H2015002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .