- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02429804
NaF/FDG PET/MRI i måling av respons på Radium Ra 223 diklorid hos pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft
Kombinert "One Stop Shop" NaF/FDG PET/MRI-evaluering av respons på Xofigo® hos mCRPC-pasienter: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Estimer ytelsen til samtidig NaF/FDG PET/MRI for prediksjon av behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC).
II. Estimer ytelsen til samtidig NaF/FDG PET/MRI for påvisning av ekstraskjelettsykdomsprogresjon under behandling hos mCRPC-pasienter.
OVERSIKT:
Pasienter får 18F NaF og 18F FDG intravenøst (IV) over 30 sekunder-1 minutt og gjennomgår deretter PET/MRI og kontrastforsterket MR etter 45-60 minutter. Pasienter gjennomgår bildediagnostikk ved baseline, etter kur 3 (12 uker), og etter kur 6 (24 uker) med behandling med Ra-223.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i inntil 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke
- Diagnostisert med mCRPC og smertefulle benmetastaser, henvist til Xofigo (radium Ra 223 diklorid)
- Kan forbli i ro under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (ca. en time)
Ekskluderingskriterier:
- Metalliske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (18F NaF/18F FDG PET/MRI, kontrastforsterket MR)
Pasienter får 18F NaF og 18F FDG IV over 30 sekunder-1 minutt og gjennomgår deretter PET/MRI og kontrastforsterket MR etter 45-60 minutter.
Pasienter gjennomgår bildediagnostikk ved baseline, etter kur 3 (12 uker), og etter kur 6 (24 uker) med behandling med Ra-223.
|
Gjennomgå kontrastforsterket MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dikotomisert behandlingsrespons etter 24 uker, basert på technetium Tc-99m medronat (99mTc-MDP) beinscintigrafiintensitet
Tidsramme: 24 uker
|
Logistisk regresjon av per-lesjon 24-ukers respons vil bli utført på prosent reduksjon i lesjon maksimal standardisert opptaksverdi og prosent reduksjon i lesjon MR størrelse.
Den logistiske regresjonen vil inkludere en justering for clustering.
Mottakerdriftskarakteristikken fra den logistiske regresjonen vil bli tegnet for å gi en ide om modellens relative sensitivitet og spesifisitet.
|
24 uker
|
Dikotomisert behandlingsrespons ved 24 uker, basert på datatomografi (CT) lesjonsstørrelse
Tidsramme: 24 uker
|
Logistisk regresjon av per-lesjon 24-ukers respons vil bli utført på prosent reduksjon i lesjon maksimal standardisert opptaksverdi og prosent reduksjon i lesjon MR størrelse.
Den logistiske regresjonen vil inkludere en justering for clustering.
Mottakerdriftskarakteristikken fra den logistiske regresjonen vil bli tegnet for å gi en ide om modellens relative sensitivitet og spesifisitet.
|
24 uker
|
Dikotomisert behandlingsrespons etter 24 uker, basert på alkalisk fosfatase (ALP) målinger (per lesjonsanalyse)
Tidsramme: 24 uker
|
Logistisk regresjon av per-lesjon 24-ukers respons vil bli utført på prosent reduksjon i lesjon maksimal standardisert opptaksverdi og prosent reduksjon i lesjon MR størrelse.
Den logistiske regresjonen vil inkludere en justering for clustering.
Mottakerdriftskarakteristikken fra den logistiske regresjonen vil bli tegnet for å gi en ide om modellens relative sensitivitet og spesifisitet.
|
24 uker
|
Prosentvis reduksjon ved 12 uker i NaF/FDG PET standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentvis reduksjon etter 12 uker i MR-lesjonsstørrelse (per lesjonsanalyse)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av ny eller gjenvekst ekstraskjelettsykdom ved 12 og/eller 24 uker på NaF/FDG PET/MRI som ikke er tilstede på tilsvarende standard-of-care 99mTc-MDP beinscintigrafi og CT (per lesjonsanalyse)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Sann status (sann positiv eller falsk positiv) for slike lesjoner etter 12 måneders oppfølging, basert på all informasjon unntatt NaF/FDG PET/MRI (per lesjonsanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den sanne positive andelen av progresjoner oppdaget kun med NaF/FDG PET/MRI vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Radiofarmasøytiske midler
- Kariostatiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Deoksyglukose
Andre studie-ID-numre
- PROS0063 (Annen identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00553 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ep 32653
- 96754 (Annen identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk prostatakarsinom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetBrystkreft | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanFullført