Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NaF/FDG PET/MRI i måling av respons på Radium Ra 223 diklorid hos pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft

24. mai 2017 oppdatert av: Andrei Iagaru, Stanford University

Kombinert "One Stop Shop" NaF/FDG PET/MRI-evaluering av respons på Xofigo® hos mCRPC-pasienter: En pilotstudie

Disse kliniske pilotstudiene kombinerte fluor F 18 natriumfluorid (NaF)/fludeoksyglukose F 18 (FDG) positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle respons på et medikament, radium Ra 223 diklorid (Ra-223) , ved behandling av pasienter med prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling og har spredt seg til andre deler av kroppen. Å kombinere NaF/FDG i en samtidig PET/MRI-skanning kan hjelpe leger med å nøyaktig måle hvor godt pasienter responderer på behandling med radium Ra 223 diklorid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer ytelsen til samtidig NaF/FDG PET/MRI for prediksjon av behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC).

II. Estimer ytelsen til samtidig NaF/FDG PET/MRI for påvisning av ekstraskjelettsykdomsprogresjon under behandling hos mCRPC-pasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får 18F NaF og 18F FDG intravenøst ​​(IV) over 30 sekunder-1 minutt og gjennomgår deretter PET/MRI og kontrastforsterket MR etter 45-60 minutter. Pasienter gjennomgår bildediagnostikk ved baseline, etter kur 3 (12 uker), og etter kur 6 (24 uker) med behandling med Ra-223.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i inntil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisert med mCRPC og smertefulle benmetastaser, henvist til Xofigo (radium Ra 223 diklorid)
  • Kan forbli i ro under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (ca. en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F NaF/18F FDG PET/MRI, kontrastforsterket MR)
Pasienter får 18F NaF og 18F FDG IV over 30 sekunder-1 minutt og gjennomgår deretter PET/MRI og kontrastforsterket MR etter 45-60 minutter. Pasienter gjennomgår bildediagnostikk ved baseline, etter kur 3 (12 uker), og etter kur 6 (24 uker) med behandling med Ra-223.
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå kontrastforsterket MR
Andre navn:
  • KONTRAST FORBEDRET MR
  • Kontrastforsterket MR
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN
Legemiddel: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Legemiddel: Fluor F 18 Natriumfluorid
Gitt IV
Andre navn:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dikotomisert behandlingsrespons etter 24 uker, basert på technetium Tc-99m medronat (99mTc-MDP) beinscintigrafiintensitet
Tidsramme: 24 uker
Logistisk regresjon av per-lesjon 24-ukers respons vil bli utført på prosent reduksjon i lesjon maksimal standardisert opptaksverdi og prosent reduksjon i lesjon MR størrelse. Den logistiske regresjonen vil inkludere en justering for clustering. Mottakerdriftskarakteristikken fra den logistiske regresjonen vil bli tegnet for å gi en ide om modellens relative sensitivitet og spesifisitet.
24 uker
Dikotomisert behandlingsrespons ved 24 uker, basert på datatomografi (CT) lesjonsstørrelse
Tidsramme: 24 uker
Logistisk regresjon av per-lesjon 24-ukers respons vil bli utført på prosent reduksjon i lesjon maksimal standardisert opptaksverdi og prosent reduksjon i lesjon MR størrelse. Den logistiske regresjonen vil inkludere en justering for clustering. Mottakerdriftskarakteristikken fra den logistiske regresjonen vil bli tegnet for å gi en ide om modellens relative sensitivitet og spesifisitet.
24 uker
Dikotomisert behandlingsrespons etter 24 uker, basert på alkalisk fosfatase (ALP) målinger (per lesjonsanalyse)
Tidsramme: 24 uker
Logistisk regresjon av per-lesjon 24-ukers respons vil bli utført på prosent reduksjon i lesjon maksimal standardisert opptaksverdi og prosent reduksjon i lesjon MR størrelse. Den logistiske regresjonen vil inkludere en justering for clustering. Mottakerdriftskarakteristikken fra den logistiske regresjonen vil bli tegnet for å gi en ide om modellens relative sensitivitet og spesifisitet.
24 uker
Prosentvis reduksjon ved 12 uker i NaF/FDG PET standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis reduksjon etter 12 uker i MR-lesjonsstørrelse (per lesjonsanalyse)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av ny eller gjenvekst ekstraskjelettsykdom ved 12 og/eller 24 uker på NaF/FDG PET/MRI som ikke er tilstede på tilsvarende standard-of-care 99mTc-MDP beinscintigrafi og CT (per lesjonsanalyse)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Sann status (sann positiv eller falsk positiv) for slike lesjoner etter 12 måneders oppfølging, basert på all informasjon unntatt NaF/FDG PET/MRI (per lesjonsanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
Den sanne positive andelen av progresjoner oppdaget kun med NaF/FDG PET/MRI vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROS0063 (Annen identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00553 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Annen identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakarsinom

Kliniske studier på Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere