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NaF/FDG PET/MRI na medição da resposta ao dicloreto de rádio Ra 223 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente a hormônios

24 de maio de 2017 atualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

Avaliação combinada "One Stop Shop" NaF/FDG PET/MRI da resposta ao Xofigo® em pacientes mCRPC: um estudo piloto

Este estudo clínico piloto combinou flúor F 18 fluoreto de sódio (NaF)/ fluodesoxiglicose F 18 (FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI) na medição da resposta a uma droga, dicloreto de rádio Ra 223 (Ra-223) , no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não respondeu à terapia hormonal e se espalhou para outras partes do corpo. A combinação de NaF/FDG em uma varredura simultânea de PET/MRI pode ajudar os médicos a medir com precisão a resposta dos pacientes ao tratamento com dicloreto de rádio Ra 223.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar o desempenho de NaF/FDG PET/MRI simultâneos para a previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

II. Estimar o desempenho de NaF/FDG PET/MRI simultâneos para detecção de progressão de doença extra-esquelética durante o tratamento em pacientes com mCRPC.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 18F NaF e 18F FDG por via intravenosa (IV) durante 30 segundos-1 minuto e, em seguida, passam por PET/MRI e RM com contraste após 45-60 minutos. Os pacientes passam por exames de imagem no início, após o curso 3 (12 semanas) e após o curso 6 (24 semanas) de tratamento com Ra-223.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece consentimento informado por escrito
  • Diagnosticado com mCRPC e metástases ósseas dolorosas, encaminhado para Xofigo (rádio Ra 223 dicloreto)
  • Capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (cerca de uma hora)

Critério de exclusão:

  • implantes metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (18F NaF/18F FDG PET/MRI, ressonância magnética com contraste)
Os pacientes recebem 18F NaF e 18F FDG IV durante 30 segundos e 1 minuto e, em seguida, passam por PET/MRI e RM com contraste após 45-60 minutos. Os pacientes passam por exames de imagem no início, após o curso 3 (12 semanas) e após o curso 6 (24 semanas) de tratamento com Ra-223.
Procedimento: Ressonância Magnética com Contraste
Submeta-se a ressonância magnética com contraste
Outros nomes:
  • Ressonância magnética com contraste
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET SCAN
Medicamento: Fludesoxiglicose F-18
Dado IV
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Medicamento: Flúor F 18 Fluoreto de Sódio
Dado IV
Outros nomes:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento dicotomizada em 24 semanas, com base na intensidade da cintilografia óssea com tecnécio Tc-99m medronato (99mTc-MDP)
Prazo: 24 semanas
A regressão logística da resposta de 24 semanas por lesão será realizada na redução percentual no valor máximo padronizado de captação da lesão e na redução percentual no tamanho da RM da lesão. A regressão logística incluirá um ajuste para agrupamento. A curva característica de operação do receptor da regressão logística será representada graficamente para dar uma ideia da sensibilidade relativa e especificidade do modelo.
24 semanas
Resposta ao tratamento dicotomizada em 24 semanas, com base no tamanho da lesão da tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 24 semanas
A regressão logística da resposta de 24 semanas por lesão será realizada na redução percentual no valor máximo padronizado de captação da lesão e na redução percentual no tamanho da RM da lesão. A regressão logística incluirá um ajuste para agrupamento. A curva característica de operação do receptor da regressão logística será representada graficamente para dar uma ideia da sensibilidade relativa e especificidade do modelo.
24 semanas
Resposta ao tratamento dicotomizada em 24 semanas, com base em medições de fosfatase alcalina (ALP) (por análise de lesão)
Prazo: 24 semanas
A regressão logística da resposta de 24 semanas por lesão será realizada na redução percentual no valor máximo padronizado de captação da lesão e na redução percentual no tamanho da RM da lesão. A regressão logística incluirá um ajuste para agrupamento. A curva característica de operação do receptor da regressão logística será representada graficamente para dar uma ideia da sensibilidade relativa e especificidade do modelo.
24 semanas
Redução percentual em 12 semanas no valor de captação padronizado de NaF/FDG PET
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Redução percentual em 12 semanas no tamanho da lesão de ressonância magnética (por análise de lesão)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de doença extraesquelética nova ou em crescimento em 12 e/ou 24 semanas em NaF/FDG PET/MRI que não está presente na cintilografia e TC óssea padrão de tratamento correspondente com 99mTc-MDP (por análise de lesão)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Status verdadeiro (verdadeiro positivo ou falso positivo) de tais lesões após 12 meses de acompanhamento, com base em todas as informações, exceto NaF/FDG PET/MRI (por análise de lesão)
Prazo: 12 meses
A fração verdadeira positiva de progressões detectadas apenas com NaF/FDG PET/MRI será estimada com intervalos de confiança de 95%.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROS0063 (Outro identificador: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00553 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Outro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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