Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NaF/FDG PET/MRI til måling af respons på Radium Ra 223 dichlorid hos patienter med metastatisk hormonresistent prostatacancer

24. maj 2017 opdateret af: Andrei Iagaru, Stanford University

Kombineret "One Stop Shop" NaF/FDG PET/MRI evaluering af respons på Xofigo® hos mCRPC-patienter: en pilotundersøgelse

Disse kliniske pilotstudier kombinerede fluor F 18 natriumfluorid (NaF)/fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved måling af respons på et lægemiddel, radium Ra 223 dichlorid (Ra-223) , i behandling af patienter med prostatacancer, der ikke har reageret på hormonbehandling og har spredt sig til andre dele af kroppen. Kombination af NaF/FDG i en samtidig PET/MRI-scanning kan hjælpe læger med nøjagtigt at måle, hvor godt patienter reagerer på behandling med radium Ra 223 dichlorid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer ydeevnen af ​​samtidig NaF/FDG PET/MRI til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC).

II. Estimer ydeevnen af ​​samtidig NaF/FDG PET/MRI til påvisning af ekstraskeletal sygdomsprogression under behandling hos mCRPC-patienter.

OMRIDS:

Patienter får 18F NaF og 18F FDG intravenøst ​​(IV) over 30 sekunder-1 minut og gennemgår derefter PET/MRI og kontrastforstærket MR efter 45-60 minutter. Patienterne gennemgår billeddiagnostik ved baseline, efter kursus 3 (12 uger) og efter kursus 6 (24 uger) med behandling med Ra-223.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Diagnosticeret med mCRPC og smertefulde knoglemetastaser, henvist til Xofigo (radium Ra 223 dichlorid)
  • I stand til at forblive stille under billedbehandlingsproceduren (ca. en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F NaF/18F FDG PET/MRI, kontrastforstærket MRI)
Patienter modtager 18F NaF og 18F FDG IV over 30 sekunder-1 minut og gennemgår derefter PET/MRI og kontrastforstærket MRI efter 45-60 minutter. Patienterne gennemgår billeddiagnostik ved baseline, efter kursus 3 (12 uger) og efter kursus 6 (24 uger) med behandling med Ra-223.
Procedure: Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • KONTRAST FORBEDRET MRI
  • Kontrastforstærket MR
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
Medicin: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Medicin: Fluor F 18 Natriumfluorid
Givet IV
Andre navne:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dikotomiseret behandlingsrespons efter 24 uger, baseret på technetium Tc-99m medronat (99mTc-MDP) knoglescintigrafiintensitet
Tidsramme: 24 uger
Logistisk regression af per-læsion 24-ugers respons vil blive udført på procent reduktion i læsions maksimal standardiseret optagelsesværdi og procent reduktion i læsions MR størrelse. Den logistiske regression vil omfatte en justering for klyngedannelse. Modtagerens driftskarakteristikkurve fra den logistiske regression vil blive tegnet for at give en ide om modellens relative følsomhed og specificitet.
24 uger
Dikotomiseret behandlingsrespons efter 24 uger, baseret på computertomografi (CT) læsionsstørrelse
Tidsramme: 24 uger
Logistisk regression af per-læsion 24-ugers respons vil blive udført på procent reduktion i læsions maksimal standardiseret optagelsesværdi og procent reduktion i læsions MR størrelse. Den logistiske regression vil omfatte en justering for klyngedannelse. Modtagerens driftskarakteristikkurve fra den logistiske regression vil blive tegnet for at give en ide om modellens relative følsomhed og specificitet.
24 uger
Dikotomiseret behandlingsrespons efter 24 uger, baseret på alkalisk fosfatase (ALP) målinger (pr. læsionsanalyse)
Tidsramme: 24 uger
Logistisk regression af per-læsion 24-ugers respons vil blive udført på procent reduktion i læsions maksimal standardiseret optagelsesværdi og procent reduktion i læsions MR størrelse. Den logistiske regression vil omfatte en justering for klyngedannelse. Modtagerens driftskarakteristikkurve fra den logistiske regression vil blive tegnet for at give en ide om modellens relative følsomhed og specificitet.
24 uger
Procent reduktion efter 12 uger i NaF/FDG PET standardiseret optagelsesværdi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procent reduktion efter 12 uger i MRI-læsionsstørrelse (pr. læsionsanalyse)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af ny eller voksende ekstra-skeletal sygdom efter 12 og/eller 24 uger på NaF/FDG PET/MRI, som ikke er til stede på tilsvarende standard-of-care 99mTc-MDP knoglescintigrafi og CT (pr. læsionsanalyse)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Sand status (sand positiv eller falsk positiv) af sådanne læsioner efter 12 måneders opfølgning, baseret på alle oplysninger undtagen NaF/FDG PET/MRI (pr. læsionsanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
Den sande positive andel af progressioner, der kun detekteres med NaF/FDG PET/MRI, vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROS0063 (Anden identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00553 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner