Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NaF/FDG PET/MRI a rádium Ra 223-dikloridra adott válasz mérésében áttétes hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2017. május 24. frissítette: Andrei Iagaru, Stanford University

Kombinált „One Stop Shop” NaF/FDG PET/MRI A Xofigo®-ra adott válasz értékelése mCRPC-betegeknél: kísérleti vizsgálat

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat fluor F 18 nátrium-fluorid (NaF)/fludeoxiglükóz F 18 (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kombinációját vizsgálta a rádium Ra 223 diklorid (Ra-223) gyógyszerre adott válasz mérésében. , olyan prosztatarákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a hormonterápiára, és átterjedtek a test más részeire. A NaF/FDG egyidejű PET/MRI-vizsgálattal történő kombinálása segíthet az orvosoknak pontosan mérni, hogy a betegek mennyire reagálnak a rádium Ra 223-dikloriddal végzett kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg az egyidejű NaF/FDG PET/MRI teljesítményét a kezelésre adott válasz előrejelzésére metasztatikus kasztrált rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél.

II. Becsülje meg az egyidejű NaF/FDG PET/MRI teljesítményét a csontvázon kívüli betegség progressziójának kimutatására a kezelés során mCRPC-betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek 18F NaF-et és 18F FDG-t kapnak intravénásan (IV) 30 másodperc-1 perc alatt, majd 45-60 perc elteltével PET/MRI és kontrasztanyagos MRI-vizsgálaton esnek át. A betegeket a kiinduláskor, a 3. (12 hét) és a 6. (24 hetes) Ra-223-kezelést követően képalkotó vizsgálatnak vetik alá.

A vizsgálat befejezése után a betegeket legfeljebb 12 hónapig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
  • mCRPC-vel és fájdalmas csontmetasztázisokkal diagnosztizáltak, Xofigo-ra (rádium Ra 223 diklorid) utalták
  • Képes mozdulatlanul maradni a képalkotó eljárás idejére (körülbelül egy óra)

Kizárási kritériumok:

  • Fém implantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (18F NaF/18F FDG PET/MRI, kontrasztanyagos MRI)
A betegek 18F NaF-et és 18F FDG IV-et kapnak 30 másodperc-1 perc alatt, majd 45-60 perc múlva PET/MRI-n és kontrasztanyagos MRI-n esnek át. A betegeket a kiinduláskor, a 3. (12 hét) és a 6. (24 hetes) Ra-223-kezelést követően képalkotó vizsgálatnak vetik alá.
Eljárás: Kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás
Kontrasztos MRI-t kell végezni
Más nevek:
  • KONTRASZTOTT MRI
  • Kontrasztos MRI
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN
Drog: Fludeoxiglükóz F-18
Adott IV
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • Fludeoxiglükóz F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
Drog: Fluor F 18 Nátrium-fluorid
Adott IV
Más nevek:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dichotomizált kezelési válasz a 24. héten, a technécium Tc-99m medronát (99mTc-MDP) csontszcintigráfia intenzitása alapján
Időkeret: 24 hét
A léziónkénti 24 hetes válasz logisztikus regresszióját a lézió maximális standardizált felvételi értékének százalékos csökkenésével és a lézió MR méretének százalékos csökkenésével kell elvégezni. A logisztikus regresszió magában foglalja a klaszterezés kiigazítását. A logisztikus regresszióból származó vevő működési jelleggörbéjét grafikonon ábrázoljuk, hogy képet kapjunk a modell relatív érzékenységéről és specificitásáról.
24 hét
Dichotomizált kezelési válasz a 24. héten, a számítógépes tomográfia (CT) elváltozás mérete alapján
Időkeret: 24 hét
A léziónkénti 24 hetes válasz logisztikus regresszióját a lézió maximális standardizált felvételi értékének százalékos csökkenésével és a lézió MR méretének százalékos csökkenésével kell elvégezni. A logisztikus regresszió magában foglalja a klaszterezés kiigazítását. A logisztikus regresszióból származó vevő működési jelleggörbéjét grafikonon ábrázoljuk, hogy képet kapjunk a modell relatív érzékenységéről és specificitásáról.
24 hét
Dichotomizált kezelési válasz a 24. héten, alkalikus foszfatáz (ALP) mérések alapján (lézióanalízisenként)
Időkeret: 24 hét
A léziónkénti 24 hetes válasz logisztikus regresszióját a lézió maximális standardizált felvételi értékének százalékos csökkenésével és a lézió MR méretének százalékos csökkenésével kell elvégezni. A logisztikus regresszió magában foglalja a klaszterezés kiigazítását. A logisztikus regresszióból származó vevő működési jelleggörbéjét grafikonon ábrázoljuk, hogy képet kapjunk a modell relatív érzékenységéről és specificitásáról.
24 hét
Százalékos csökkenés a 12. héten a NaF/FDG PET standardizált felvételi értékében
Időkeret: 12 hét
12 hét
Százalékos csökkenés a 12. héten az MRI-lézió méretében (lézióanalízisenként)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy kiújuló csontvázon kívüli betegség jelenléte a 12. és/vagy 24. héten NaF/FDG PET/MRI-n, amely nincs jelen a megfelelő gondozási standard 99mTc-MDP csontszcintigráfián és CT-n (lézióanalízisenként)
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Az ilyen elváltozások valódi állapota (igazi pozitív vagy hamis pozitív) 12 hónapos követés után, minden információ alapján, kivéve a NaF/FDG PET/MRI-t (léziónkénti elemzés)
Időkeret: 12 hónap
A csak NaF/FDG PET/MRI-vel kimutatott progressziók valódi pozitív hányadát 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüljük meg.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Iagaru, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROS0063 (Egyéb azonosító: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00553 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Egyéb azonosító: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztata karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel