Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NaF/FDG ПЭТ/МРТ в измерении ответа на дихлорид радия Ra 223 у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы

24 мая 2017 г. обновлено: Andrei Iagaru, Stanford University

Комбинированная оценка ответа на Xofigo® у пациентов с мКРРПЖ по принципу «одного окна» NaF/FDG PET/MRI: пилотное исследование

В этом пилотном клиническом испытании изучается комбинированная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) фтора F 18 фторида натрия (NaF)/флудеоксиглюкозы F 18 (ФДГ) для измерения реакции на лекарство, дихлорид радия Ra 223 (Ra-223). , при лечении пациентов с раком предстательной железы, который не ответил на гормональную терапию и распространился на другие части тела. Сочетание NaF/FDG при одновременном сканировании ПЭТ/МРТ может помочь врачам точно измерить, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение дихлоридом радия Ra 223.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность одновременной ПЭТ/МРТ с NaF/ФДГ для прогнозирования ответа на лечение у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).

II. Оцените эффективность одновременной ПЭТ/МРТ с NaF/FDG для выявления внескелетного прогрессирования заболевания во время лечения у пациентов с мКРРПЖ.

КОНТУР:

Пациенты получают 18F NaF и 18F FDG внутривенно (в/в) в течение 30 секунд-1 минуты, а затем через 45-60 минут проходят ПЭТ/МРТ и МРТ с контрастным усилением. Пациентам проводят визуализацию на исходном уровне, после курса 3 (12 недель) и после курса 6 (24 недели) лечения Ra-223.

После завершения исследования пациенты наблюдаются до 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Дает письменное информированное согласие
  • Диагноз мКРРПЖ и болезненные метастазы в кости, направление на Xofigo (дихлорид радия Ra 223)
  • Способен оставаться неподвижным в течение всей процедуры визуализации (около часа)

Критерий исключения:

  • Металлические имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (18F NaF/18F FDG ПЭТ/МРТ, МРТ с контрастным усилением)
Пациенты получают 18F NaF и 18F FDG внутривенно в течение 30 секунд-1 минуты, а затем проходят ПЭТ/МРТ и МРТ с контрастным усилением через 45-60 минут. Пациентам проводят визуализацию на исходном уровне, после курса 3 (12 недель) и после курса 6 (24 недели) лечения Ra-223.
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите МРТ с контрастным усилением
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН
Лекарство: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Лекарство: Фтор F 18 Фторид натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18 Ф-НаФ
  • Ф-18 НаФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомический ответ на лечение через 24 недели, основанный на интенсивности сцинтиграфии костей технеция Tc-99m медроната (99mTc-MDP)
Временное ограничение: 24 недели
Логистическая регрессия 24-недельного ответа на поражение будет выполняться на основе процентного снижения максимального стандартизированного значения поглощения поражения и процентного уменьшения размера поражения MR. Логистическая регрессия будет включать поправку на кластеризацию. Кривая рабочих характеристик приемника из логистической регрессии будет построена в виде графика, чтобы дать некоторое представление об относительной чувствительности и специфичности модели.
24 недели
Дихотомический ответ на лечение через 24 недели, основанный на размере поражения компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 24 недели
Логистическая регрессия 24-недельного ответа на поражение будет выполняться на основе процентного снижения максимального стандартизированного значения поглощения поражения и процентного уменьшения размера поражения MR. Логистическая регрессия будет включать поправку на кластеризацию. Кривая рабочих характеристик приемника из логистической регрессии будет построена в виде графика, чтобы дать некоторое представление об относительной чувствительности и специфичности модели.
24 недели
Дихотомический ответ на лечение через 24 недели, основанный на измерениях щелочной фосфатазы (ЩФ) (анализ на поражение)
Временное ограничение: 24 недели
Логистическая регрессия 24-недельного ответа на поражение будет выполняться на основе процентного снижения максимального стандартизированного значения поглощения поражения и процентного уменьшения размера поражения MR. Логистическая регрессия будет включать поправку на кластеризацию. Кривая рабочих характеристик приемника из логистической регрессии будет построена в виде графика, чтобы дать некоторое представление об относительной чувствительности и специфичности модели.
24 недели
Процентное снижение через 12 недель стандартизированного значения поглощения NaF/FDG ПЭТ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное уменьшение размера поражения на МРТ через 12 недель (по анализу поражения)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие нового или возобновляющегося внескелетного заболевания через 12 и/или 24 недели по данным ПЭТ/МРТ с NaF/FDG, которое отсутствует при сцинтиграфии костей и КТ с 99mTc-MDP по соответствующему стандарту лечения (анализ на поражение)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Истинный статус (истинно положительный или ложноположительный) таких поражений через 12 месяцев наблюдения, основанный на всей информации, кроме NaF/FDG ПЭТ/МРТ (анализ на поражение)
Временное ограничение: 12 месяцев
Истинная положительная доля прогрессирования, обнаруженная только с помощью ПЭТ/МРТ с NaF/ФДГ, будет оцениваться с доверительным интервалом 95%.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Iagaru, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROS0063 (Другой идентификатор: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00553 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Другой идентификатор: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая карцинома простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться