Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NaF/FDG PET/MRI radium Ra 223 -dikloridin vasteen mittaamisessa potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Andrei Iagaru, Stanford University

Yhdistetty "yhden luukun" NaF/FDG PET/MRI Xofigo®-vasteen arviointi mCRPC-potilailla: Pilottitutkimus

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa yhdistettiin fluori F 18 natriumfluoridi (NaF) / fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) positroniemissiotomografia (PET) ja magneettikuvaus (MRI) lääkkeen, radium Ra 223 -dikloridin (Ra-223) vasteen mittaamiseen. , hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon ja on levinnyt muihin kehon osiin. NaF/FDG:n yhdistäminen samanaikaiseen PET/MRI-skannaukseen voi auttaa lääkäreitä mittaamaan tarkasti, kuinka hyvin potilaat reagoivat radium Ra 223 -dikloridihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi samanaikaisen NaF/FDG PET/MRI:n tehokkuus hoitovasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

II. Arvioi samanaikaisen NaF/FDG PET/MRI:n tehokkuus luuston ulkopuolisen taudin etenemisen havaitsemiseksi hoidon aikana mCRPC-potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 18F NaF:a ja 18F FDG:tä suonensisäisesti (IV) 30 sekunnin - 1 minuutin aikana ja sitten heille tehdään PET/MRI ja varjoaineella tehty MRI 45–60 minuutin kuluttua. Potilaille tehdään kuvantaminen lähtötilanteessa, 3. kurssin (12 viikkoa) ja 6. (24 viikkoa) Ra-223-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan jopa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Diagnosoitu mCRPC ja kivuliaita luumetastaaseja, lähetetty Xofigoon (radium Ra 223 dikloridi)
  • Pystyy pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen ajan (noin tunnin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (18F NaF/18F FDG PET/MRI, kontrastitehostettu MRI)
Potilaat saavat 18F NaF:ää ja 18F FDG IV:tä 30 sekunnin ja 1 minuutin aikana, minkä jälkeen heille tehdään PET/MRI ja varjoaineella tehostettu MRI 45–60 minuutin kuluttua. Potilaille tehdään kuvantaminen lähtötilanteessa, 3. kurssin (12 viikkoa) ja 6. (24 viikkoa) Ra-223-hoidon jälkeen.
Menettely: Kontrastitehostettu magneettikuvaus
Tee kontrastitehoste MRI
Muut nimet:
  • KONTRASTIVAHVISTETTU MRI
  • Kontrastinen MRI
Menettely: Magneettikuvaus
Tee PET/MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/MRI
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN
Lääke: Fludeoksiglukoosi F-18
Koska IV
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Lääke: Fluori F 18 natriumfluori
Koska IV
Muut nimet:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dikotomisoitu hoitovaste 24 viikon kohdalla, perustuu teknetium Tc-99m medronaatti (99mTc-MDP) luun tuikeintensiteettiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Leesiokohtaisen 24 viikon vasteen logistinen regressio suoritetaan leesion maksimaalisen standardoidun sisäänottoarvon prosentuaalisella vähenemisellä ja leesion MR-koon prosentuaalisella pienenemisellä. Logistinen regressio sisältää klusteroinnin mukautuksen. Vastaanottimen toiminnan ominaiskäyrä logistisesta regressiosta piirretään, jotta saadaan jonkinlainen käsitys mallin suhteellisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä.
24 viikkoa
Dikotomisoitu hoitovaste 24 viikon kohdalla tietokonetomografian (CT) leesion koon perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Leesiokohtaisen 24 viikon vasteen logistinen regressio suoritetaan leesion maksimaalisen standardoidun sisäänottoarvon prosentuaalisella vähenemisellä ja leesion MR-koon prosentuaalisella pienenemisellä. Logistinen regressio sisältää klusteroinnin mukautuksen. Vastaanottimen toiminnan ominaiskäyrä logistisesta regressiosta piirretään, jotta saadaan jonkinlainen käsitys mallin suhteellisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä.
24 viikkoa
Dikotomisoitu hoitovaste 24 viikon kohdalla, perustuen alkalisen fosfataasin (ALP) mittauksiin (leesioanalyysiä kohti)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Leesiokohtaisen 24 viikon vasteen logistinen regressio suoritetaan leesion maksimaalisen standardoidun sisäänottoarvon prosentuaalisella vähenemisellä ja leesion MR-koon prosentuaalisella pienenemisellä. Logistinen regressio sisältää klusteroinnin mukautuksen. Vastaanottimen toiminnan ominaiskäyrä logistisesta regressiosta piirretään, jotta saadaan jonkinlainen käsitys mallin suhteellisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä.
24 viikkoa
NaF/FDG PET:n standardoidun ottoarvon prosentuaalinen lasku 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
MRI-leesion koon prosentuaalinen väheneminen 12 viikon kohdalla (leesioanalyysiä kohti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi tai uusiutuva luuston ulkopuolinen sairaus 12. ja/tai 24. viikolla NaF/FDG PET/MRI:ssä, jota ei esiinny vastaavassa hoidon standardinmukaisessa 99mTc-MDP-luuskintigrafiassa ja CT:ssä (leesioanalyysiä kohti)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Tällaisten leesioiden todellinen tila (todellinen positiivinen tai väärä positiivinen) 12 kuukauden seurannan jälkeen, joka perustuu kaikkiin tietoihin paitsi NaF/FDG PET/MRI (leesioanalyysiä kohti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vain NaF/FDG PET/MRI:llä havaittujen etenemisten todellinen positiivinen osuus arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Iagaru, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROS0063 (Muu tunniste: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00553 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa