Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NaF/FDG PET/MRI bij het meten van respons op radium Ra 223-dichloride bij patiënten met gemetastaseerde hormoonresistente prostaatkanker

24 mei 2017 bijgewerkt door: Andrei Iagaru, Stanford University

Gecombineerde "One Stop Shop" NaF/FDG PET/MRI-evaluatie van respons op Xofigo® bij mCRPC-patiënten: een pilotstudie

Deze pilot klinische proefstudies combineerden fluor F 18 natriumfluoride (NaF) / fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij het meten van de respons op een medicijn, radium Ra 223 dichloride (Ra-223) , bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie en is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Het combineren van NaF/FDG in een gelijktijdige PET/MRI-scan kan artsen helpen nauwkeurig te meten hoe goed patiënten reageren op behandeling met radium Ra 223 dichloride.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat de prestatie van gelijktijdige NaF/FDG PET/MRI voor de voorspelling van behandelingsrespons bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

II. Schat de prestaties van gelijktijdige NaF/FDG PET/MRI voor detectie van extra-skeletale ziekteprogressie tijdens de behandeling bij mCRPC-patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 18F NaF en 18F FDG intraveneus (IV) gedurende 30 seconden-1 minuut en ondergaan vervolgens PET/MRI en contrastversterkte MRI na 45-60 minuten. Patiënten ondergaan beeldvorming bij baseline, na kuur 3 (12 weken) en na kuur 6 (24 weken) van de behandeling met Ra-223.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met mCRPC en pijnlijke botmetastasen, verwezen voor Xofigo (radium Ra 223 dichloride)
  • In staat om stil te blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (ongeveer een uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F NaF/18F FDG PET/MRI, contrastversterkte MRI)
Patiënten krijgen 18F NaF en 18F FDG IV gedurende 30 seconden-1 minuut en ondergaan vervolgens PET/MRI en contrastversterkte MRI na 45-60 minuten. Patiënten ondergaan beeldvorming bij baseline, na kuur 3 (12 weken) en na kuur 6 (24 weken) van de behandeling met Ra-223.
Procedure: Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga contrastversterkte MRI
Andere namen:
  • CONTRAST VERBETERDE MRI
  • Contrastversterkte MRI
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose F-18
IV gegeven
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Geneesmiddel: Fluor F 18 Natriumfluoride
IV gegeven
Andere namen:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedichotomiseerde behandelingsrespons na 24 weken, gebaseerd op de intensiteit van technetium Tc-99m medronaat (99mTc-MDP) botscintigrafie
Tijdsspanne: 24 weken
Logistische regressie van de 24-weekse respons per laesie zal worden uitgevoerd op basis van procentuele afname van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde van de laesie en procentuele afname van de MR-grootte van de laesie. De logistische regressie zal een aanpassing voor clustering bevatten. De karakteristiekcurve van de ontvanger uit de logistische regressie zal in een grafiek worden weergegeven om enig idee te geven van de relatieve gevoeligheid en specificiteit van het model.
24 weken
Gedichotomiseerde behandelingsrespons na 24 weken, gebaseerd op computertomografie (CT) laesiegrootte
Tijdsspanne: 24 weken
Logistische regressie van de 24-weekse respons per laesie zal worden uitgevoerd op basis van procentuele afname van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde van de laesie en procentuele afname van de MR-grootte van de laesie. De logistische regressie zal een aanpassing voor clustering bevatten. De karakteristiekcurve van de ontvanger uit de logistische regressie zal in een grafiek worden weergegeven om enig idee te geven van de relatieve gevoeligheid en specificiteit van het model.
24 weken
Gedichotomiseerde behandelingsrespons na 24 weken, gebaseerd op metingen van alkalische fosfatase (ALP) (analyse per laesie)
Tijdsspanne: 24 weken
Logistische regressie van de 24-weekse respons per laesie zal worden uitgevoerd op basis van procentuele afname van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde van de laesie en procentuele afname van de MR-grootte van de laesie. De logistische regressie zal een aanpassing voor clustering bevatten. De karakteristiekcurve van de ontvanger uit de logistische regressie zal in een grafiek worden weergegeven om enig idee te geven van de relatieve gevoeligheid en specificiteit van het model.
24 weken
Procentuele vermindering na 12 weken in de gestandaardiseerde opnamewaarde van NaF/FDG PET
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Procentuele reductie na 12 weken in MRI-laesiegrootte (per laesie-analyse)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van nieuwe of hergroeiende extra-skeletale ziekte na 12 en/of 24 weken op NaF/FDG PET/MRI die niet aanwezig is op overeenkomstige standaardzorg 99mTc-MDP botscintigrafie en CT (analyse per laesie)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Ware status (true positive of false positive) van dergelijke laesies na 12 maanden follow-up, gebaseerd op alle informatie behalve NaF/FDG PET/MRI (analyse per laesie)
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkelijk positieve fractie van progressies die alleen met NaF/FDG PET/MRI worden gedetecteerd, wordt geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROS0063 (Andere identificatie: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00553 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Andere identificatie: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren