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TEP/IRM au NaF/FDG pour mesurer la réponse au dichlorure de radium Ra 223 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant aux hormones

24 mai 2017 mis à jour par: Andrei Iagaru, Stanford University

Évaluation combinée « One Stop Shop » NaF/FDG TEP/IRM de la réponse à Xofigo® chez les patients atteints de CPRCm : une étude pilote

Cet essai clinique pilote étudie la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du fluor F 18, du fluorure de sodium (NaF) et du fludésoxyglucose F 18 (FDG) pour mesurer la réponse à un médicament, le dichlorure de radium Ra 223 (Ra-223) , dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie et s'est propagé à d'autres parties du corps. La combinaison NaF/FDG dans une TEP/IRM simultanée peut aider les médecins à mesurer avec précision la réponse des patients au traitement par le dichlorure de radium Ra 223.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer les performances de la TEP/IRM simultanée au NaF/FDG pour la prédiction de la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

II. Estimez les performances de la TEP/IRM simultanée au NaF/FDG pour la détection de la progression de la maladie extra-squelettique pendant le traitement chez les patients mCRPC.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 18F NaF et du 18F FDG par voie intraveineuse (IV) pendant 30 secondes à 1 minute, puis subissent une TEP/IRM et une IRM avec contraste après 45 à 60 minutes. Les patients subissent une imagerie au départ, après le cours 3 (12 semaines) et après le cours 6 (24 semaines) de traitement avec Ra-223.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé écrit
  • Diagnostiqué avec un CPRCm et des métastases osseuses douloureuses, référé pour Xofigo (dichlorure de radium Ra 223)
  • Capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (environ une heure)

Critère d'exclusion:

  • Implants métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (TEP/IRM 18F NaF/18F FDG, IRM à contraste amélioré)
Les patients reçoivent 18F NaF et 18F FDG IV pendant 30 secondes à 1 minute, puis subissent une TEP/IRM et une IRM avec contraste après 45 à 60 minutes. Les patients subissent une imagerie au départ, après le cours 3 (12 semaines) et après le cours 6 (24 semaines) de traitement avec Ra-223.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Subir une IRM à contraste amélioré
Autres noms:
  • IRM À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • IRM à contraste amélioré
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN
Médicament: Fludésoxyglucose F-18
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Médicament: Fluor F 18 Fluorure de sodium
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement dichotomisée à 24 semaines, basée sur l'intensité de la scintigraphie osseuse au médronate de technétium Tc-99m (99mTc-MDP)
Délai: 24 semaines
La régression logistique de la réponse sur 24 semaines par lésion sera effectuée sur le pourcentage de réduction de la valeur d'absorption standardisée maximale de la lésion et le pourcentage de réduction de la taille de la lésion MR. La régression logistique comprendra un ajustement pour le regroupement. La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur issue de la régression logistique sera représentée graphiquement pour donner une idée de la sensibilité et de la spécificité relatives du modèle.
24 semaines
Réponse au traitement dichotomisée à 24 semaines, basée sur la taille de la lésion par tomodensitométrie (TDM)
Délai: 24 semaines
La régression logistique de la réponse sur 24 semaines par lésion sera effectuée sur le pourcentage de réduction de la valeur d'absorption standardisée maximale de la lésion et le pourcentage de réduction de la taille de la lésion MR. La régression logistique comprendra un ajustement pour le regroupement. La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur issue de la régression logistique sera représentée graphiquement pour donner une idée de la sensibilité et de la spécificité relatives du modèle.
24 semaines
Réponse au traitement dichotomisée à 24 semaines, basée sur les mesures de la phosphatase alcaline (ALP) (par analyse de lésion)
Délai: 24 semaines
La régression logistique de la réponse sur 24 semaines par lésion sera effectuée sur le pourcentage de réduction de la valeur d'absorption standardisée maximale de la lésion et le pourcentage de réduction de la taille de la lésion MR. La régression logistique comprendra un ajustement pour le regroupement. La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur issue de la régression logistique sera représentée graphiquement pour donner une idée de la sensibilité et de la spécificité relatives du modèle.
24 semaines
Pourcentage de réduction à 12 semaines de la valeur d'absorption standardisée de NaF/FDG PET
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de réduction à 12 semaines de la taille de la lésion IRM (par analyse de lésion)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une maladie extra-squelettique nouvelle ou en recrudescence à 12 et/ou 24 semaines sur la TEP/IRM au NaF/FDG qui n'est pas présente sur la scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie au 99mTc-MDP correspondant à la norme de soins correspondante (par analyse de lésion)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Statut réel (vrai positif ou faux positif) de ces lésions après 12 mois de suivi, basé sur toutes les informations sauf NaF/FDG PET/IRM (par analyse de lésion)
Délai: 12 mois
La fraction vraie positive des progressions détectées uniquement avec la TEP/IRM au NaF/FDG sera estimée avec des intervalles de confiance à 95 %.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROS0063 (Autre identifiant: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00553 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Autre identifiant: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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