NaF/FDG PET/MRI 测量转移性激素抵抗性前列腺癌患者对二氯化镭 Ra 223 的反应
2017年5月24日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University
联合“一站式”NaF/FDG PET/MRI 评价 mCRPC 患者对 Xofigo® 的反应：一项试点研究
该试验性临床试验研究结合氟 F 18 氟化钠 (NaF)/氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振成像 (MRI) 测量对药物 Ra 223 二氯化物 (Ra-223) 的反应，治疗对激素疗法没有反应并且已经扩散到身体其他部位的前列腺癌患者。
在同步 PET/MRI 扫描中结合 NaF/FDG 可能有助于医生准确测量患者对二氯化镭 Ra 223 治疗的反应情况。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 评估同步 NaF/FDG PET/MRI 预测转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者治疗反应的性能。
二。评估同步 NaF/FDG PET/MRI 检测 mCRPC 患者治疗期间骨骼外疾病进展的性能。
大纲：
患者在 30 秒到 1 分钟内接受 18F NaF 和 18F FDG 静脉注射 (IV)，然后在 45-60 分钟后接受 PET/MRI 和对比增强 MRI。 患者在基线、第 3 个疗程（12 周）和第 6 个疗程（24 周）的 Ra-223 治疗后接受影像学检查。
完成研究后，对患者进行长达 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 诊断为 mCRPC 和疼痛性骨转移，转诊接受 Xofigo（镭 Ra 223 二氯化物）
- 能够在成像过程中保持静止（约一小时）
排除标准：
- 金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（18F NaF/18F FDG PET/MRI、对比增强 MRI）
患者在 30 秒到 1 分钟内接受 18F NaF 和 18F FDG IV，然后在 45-60 分钟后接受 PET/MRI 和对比增强 MRI。
患者在基线、第 3 个疗程（12 周）和第 6 个疗程（24 周）的 Ra-223 治疗后接受影像学检查。
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进行对比增强 MRI
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 Technetium Tc-99m medronate (99mTc-MDP) 骨闪烁扫描强度，24 周时的二分法治疗反应
大体时间：24周
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每个病灶 24 周响应的逻辑回归将根据病灶最大标准化摄取值的减少百分比和病灶 MR 大小的减少百分比进行。
逻辑回归将包括对聚类的调整。
逻辑回归的接受者操作特征曲线将被绘制成图表，以给出模型的相对敏感性和特异性的一些概念。
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24周
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基于计算机断层扫描 (CT) 病灶大小，24 周时的二分法治疗反应
大体时间：24周
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每个病灶 24 周响应的逻辑回归将根据病灶最大标准化摄取值的减少百分比和病灶 MR 大小的减少百分比进行。
逻辑回归将包括对聚类的调整。
逻辑回归的接受者操作特征曲线将被绘制成图表，以给出模型的相对敏感性和特异性的一些想法。
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24周
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基于碱性磷酸酶 (ALP) 测量（每个病灶分析），24 周时的二分法治疗反应
大体时间：24周
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每个病灶 24 周响应的逻辑回归将根据病灶最大标准化摄取值的减少百分比和病灶 MR 大小的减少百分比进行。
逻辑回归将包括对聚类的调整。
逻辑回归的接受者操作特征曲线将被绘制成图表，以给出模型的相对敏感性和特异性的一些想法。
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24周
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NaF/FDG PET 标准化摄取值在 12 周时减少的百分比
大体时间：12周
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12周
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12 周时 MRI 病灶大小的减少百分比（根据病灶分析）
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周和/或 24 周时，NaF/FDG PET/MRI 显示出现新的或再生的骨骼外疾病，而相应的标准护理 99mTc-MDP 骨闪烁显像和 CT（每个病变分析）不存在
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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此类病变在 12 个月随访后的真实状态（真阳性或假阳性），基于除 NaF/FDG PET/MRI 之外的所有信息（每个病变分析）
大体时间：12个月
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仅使用 NaF/FDG PET/MRI 检测到的进展的真阳性部分将以 95% 置信区间进行估计。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Iagaru、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROS0063 (其他标识符：Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00553 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ep 32653
- 96754 (其他标识符：Stanford University Alternate IRB Approval Number)
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对比增强磁共振成像的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的