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NaF/FDG PET/MRI nella misurazione della risposta al radio Ra 223 dicloruro in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni

24 maggio 2017 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University

Valutazione combinata "One Stop Shop" NaF/FDG PET/MRI della risposta a Xofigo® nei pazienti affetti da mCRPC: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota studia la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro F 18 fluoruro di sodio (NaF)/fluodeossiglucosio F 18 (FDG) e la risonanza magnetica (MRI) nella misurazione della risposta a un farmaco, il radio Ra 223 dicloruro (Ra-223) , nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non ha risposto alla terapia ormonale e si è diffuso ad altre parti del corpo. La combinazione di NaF/FDG in una scansione PET/MRI simultanea può aiutare i medici a misurare con precisione la risposta dei pazienti al trattamento con radio Ra 223 dicloruro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare le prestazioni della simultanea NaF/FDG PET/MRI per la previsione della risposta al trattamento in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

II. Stimare le prestazioni della simultanea NaF/FDG PET/MRI per il rilevamento della progressione della malattia extra-scheletrica durante il trattamento nei pazienti con mCRPC.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 18F NaF e 18F FDG per via endovenosa (IV) per 30 secondi-1 minuto e poi vengono sottoposti a PET/RM e risonanza magnetica con mezzo di contrasto dopo 45-60 minuti. I pazienti vengono sottoposti a imaging al basale, dopo il corso 3 (12 settimane) e dopo il corso 6 (24 settimane) di trattamento con Ra-223.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Diagnosi di mCRPC e metastasi ossee dolorose, indicato per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro)
  • In grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa un'ora)

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F NaF/18F FDG PET/MRI, MRI con mezzo di contrasto)
I pazienti ricevono 18F NaF e 18F FDG IV per 30 secondi-1 minuto e poi vengono sottoposti a PET/RM e risonanza magnetica con mezzo di contrasto dopo 45-60 minuti. I pazienti vengono sottoposti a imaging al basale, dopo il corso 3 (12 settimane) e dopo il corso 6 (24 settimane) di trattamento con Ra-223.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Droga: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Droga: Fluoro F 18 Fluoruro di sodio
Dato IV
Altri nomi:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento dicotomizzata a 24 settimane, basata sull'intensità della scintigrafia ossea con tecnezio Tc-99m medronato (99mTc-MDP)
Lasso di tempo: 24 settimane
La regressione logistica della risposta a 24 settimane per lesione sarà eseguita sulla riduzione percentuale del valore di assorbimento standardizzato massimo della lesione e sulla riduzione percentuale della dimensione RM della lesione. La regressione logistica includerà un aggiustamento per il clustering. La curva caratteristica operativa del ricevitore dalla regressione logistica verrà rappresentata graficamente per dare un'idea della relativa sensibilità e specificità del modello.
24 settimane
Risposta al trattamento dicotomizzata a 24 settimane, basata sulla dimensione della lesione della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: 24 settimane
La regressione logistica della risposta a 24 settimane per lesione sarà eseguita sulla riduzione percentuale del valore di assorbimento standardizzato massimo della lesione e sulla riduzione percentuale della dimensione RM della lesione. La regressione logistica includerà un aggiustamento per il clustering. La curva caratteristica operativa del ricevitore dalla regressione logistica verrà rappresentata graficamente per dare un'idea della relativa sensibilità e specificità del modello.
24 settimane
Risposta al trattamento dicotomizzata a 24 settimane, basata sulle misurazioni della fosfatasi alcalina (ALP) (analisi per lesione)
Lasso di tempo: 24 settimane
La regressione logistica della risposta a 24 settimane per lesione sarà eseguita sulla riduzione percentuale del valore di assorbimento standardizzato massimo della lesione e sulla riduzione percentuale della dimensione RM della lesione. La regressione logistica includerà un aggiustamento per il clustering. La curva caratteristica operativa del ricevitore dalla regressione logistica verrà rappresentata graficamente per dare un'idea della relativa sensibilità e specificità del modello.
24 settimane
Riduzione percentuale a 12 settimane del valore di assorbimento standardizzato NaF/FDG PET
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Riduzione percentuale a 12 settimane delle dimensioni della lesione MRI (analisi per lesione)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di malattia extra-scheletrica nuova o in fase di ricrescita a 12 e/o 24 settimane su NaF/FDG PET/MRI che non è presente sulla corrispondente scintigrafia ossea standard di cura 99mTc-MDP e TC (per analisi della lesione)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Vero stato (vero positivo o falso positivo) di tali lesioni dopo 12 mesi di follow-up, basato su tutte le informazioni tranne NaF/FDG PET/MRI (analisi per lesione)
Lasso di tempo: 12 mesi
La vera frazione positiva delle progressioni rilevate solo con NaF/FDG PET/MRI sarà stimata con intervalli di confidenza del 95%.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROS0063 (Altro identificatore: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00553 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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