Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NaF/FDG PET/MRT vid mätning av respons på Radium Ra 223 diklorid hos patienter med metastaserad hormonresistent prostatacancer

24 maj 2017 uppdaterad av: Andrei Iagaru, Stanford University

Kombinerad "One Stop Shop" NaF/FDG PET/MRI utvärdering av svar på Xofigo® hos mCRPC-patienter: en pilotstudie

Dessa kliniska pilotstudier kombinerade fluor F 18 natriumfluorid (NaF)/fludeoxiglukos F 18 (FDG) positronemissionstomografi (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta respons på ett läkemedel, radium Ra 223 diklorid (Ra-223) , vid behandling av patienter med prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling och spridit sig till andra delar av kroppen. Att kombinera NaF/FDG i en samtidig PET/MRI-skanning kan hjälpa läkare att noggrant mäta hur väl patienter svarar på behandling med radium Ra 223 diklorid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta prestandan av samtidig NaF/FDG PET/MRI för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC).

II. Uppskatta prestandan av samtidig NaF/FDG PET/MRI för detektion av extraskelettsjukdomsprogression under behandling hos mCRPC-patienter.

SKISSERA:

Patienterna får 18F NaF och 18F FDG intravenöst (IV) under 30 sekunder-1 minut och genomgår sedan PET/MRT och kontrastförstärkt MRT efter 45-60 minuter. Patienterna genomgår avbildning vid baslinjen, efter kurs 3 (12 veckor) och efter kurs 6 (24 veckor) av behandling med Ra-223.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger skriftligt informerat samtycke
  • Diagnostiserats med mCRPC och smärtsamma benmetastaser, hänvisad till Xofigo (radium Ra 223 diklorid)
  • Kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (cirka en timme)

Exklusions kriterier:

  • Metalliska implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (18F NaF/18F FDG PET/MRI, kontrastförstärkt MRT)
Patienterna får 18F NaF och 18F FDG IV under 30 sekunder-1 minut och genomgår sedan PET/MRT och kontrastförstärkt MRT efter 45-60 minuter. Patienterna genomgår avbildning vid baslinjen, efter kurs 3 (12 veckor) och efter kurs 6 (24 veckor) av behandling med Ra-223.
Procedur: Kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi
Genomgå kontrastförstärkt MRT
Andra namn:
  • KONTRASTFÖRBÄTTAD MRI
  • Kontrastförstärkt MRT
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • DJUR SCAN
Läkemedel: Fludeoxiglukos F-18
Givet IV
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglukos F 18
  • Fludeoxiglukos F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • Fluorodeoxiglukos F18
Läkemedel: Fluor F 18 Natriumfluorid
Givet IV
Andra namn:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dikotomiserat behandlingssvar efter 24 veckor, baserat på technetium Tc-99m medronate (99mTc-MDP) benscintigrafiintensitet
Tidsram: 24 veckor
Logistisk regression av 24-veckorssvar per lesion kommer att utföras på procentuell minskning av lesionens maximala standardiserade upptagsvärde och procentuell minskning av lesionens MR-storlek. Den logistiska regressionen kommer att innefatta en justering för klustring. Mottagarens funktionskarakteristikkurva från den logistiska regressionen kommer att ritas upp för att ge en uppfattning om modellens relativa känslighet och specificitet.
24 veckor
Dikotomiserat behandlingssvar vid 24 veckor, baserat på datortomografi (CT) lesionsstorlek
Tidsram: 24 veckor
Logistisk regression av 24-veckorssvar per lesion kommer att utföras på procentuell minskning av lesionens maximala standardiserade upptagsvärde och procentuell minskning av lesionens MR-storlek. Den logistiska regressionen kommer att innefatta en justering för klustring. Mottagarens funktionskarakteristikkurva från den logistiska regressionen kommer att ritas upp för att ge en uppfattning om modellens relativa känslighet och specificitet.
24 veckor
Dikotomiserat behandlingssvar efter 24 veckor, baserat på mätningar av alkaliskt fosfatas (ALP) (per lesionsanalys)
Tidsram: 24 veckor
Logistisk regression av 24-veckorssvar per lesion kommer att utföras på procentuell minskning av lesionens maximala standardiserade upptagsvärde och procentuell minskning av lesionens MR-storlek. Den logistiska regressionen kommer att innefatta en justering för klustring. Mottagarens funktionskarakteristikkurva från den logistiska regressionen kommer att ritas upp för att ge en uppfattning om modellens relativa känslighet och specificitet.
24 veckor
Procentuell minskning vid 12 veckor i NaF/FDG PET standardiserat upptagsvärde
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentuell minskning efter 12 veckor i MRI-lesionsstorlek (per lesionsanalys)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ny eller återväxande extraskelettsjukdom vid 12 och/eller 24 veckor på NaF/FDG PET/MRI som inte finns på motsvarande standard-of-care 99mTc-MDP benscintigrafi och CT (per lesionsanalys)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Sann status (sant positiv eller falsk positiv) för sådana lesioner efter 12 månaders uppföljning, baserat på all information utom NaF/FDG PET/MRI (per lesionsanalys)
Tidsram: 12 månader
Den sanna positiva andelen av progressioner som endast detekteras med NaF/FDG PET/MRI kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Iagaru, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROS0063 (Annan identifierare: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00553 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera