Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NaF/FDG PET/MRI w pomiarze odpowiedzi na dichlorek radu Ra 223 u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru, Stanford University

Połączona „punkt kompleksowej obsługi” NaF/FDG PET/MRI Ocena odpowiedzi na Xofigo® u pacjentów z mCRPC: badanie pilotażowe

W tym pilotażowym badaniu klinicznym połączono fluor F 18 fluorek sodu (NaF)/fludeoksyglukozę F 18 (FDG) pozytonową tomografię emisyjną (PET) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w pomiarze odpowiedzi na lek, dichlorek radu Ra 223 (Ra-223) , w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który nie zareagował na terapię hormonalną i rozprzestrzenił się na inne części ciała. Połączenie NaF/FDG w jednoczesnym badaniu PET/MRI może pomóc lekarzom dokładnie zmierzyć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie dichlorkiem radu Ra 223.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj skuteczność jednoczesnego NaF/FDG PET/MRI w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC).

II. Oszacuj skuteczność jednoczesnego NaF/FDG PET/MRI w wykrywaniu progresji choroby pozaszkieletowej podczas leczenia pacjentów z mCRPC.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) 18F NaF i 18F FDG przez 30 sekund-1 minutę, a następnie po 45-60 minutach przechodzą PET/MRI i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Pacjenci poddawani są obrazowaniu na początku badania, po kursie 3 (12 tygodni) i po kursie 6 (24 tygodnie) leczenia Ra-223.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Zdiagnozowano mCRPC i bolesne przerzuty do kości, skierowano do Xofigo (dichlorek radu Ra 223)
  • Możliwość pozostania nieruchomo przez cały czas trwania procedury obrazowania (około godziny)

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty metalowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F NaF/18F FDG PET/MRI, MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)
Pacjenci otrzymują dożylnie 18F NaF i 18F FDG przez 30 sekund-1 minutę, a następnie po 45-60 minutach przechodzą PET/MRI i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Pacjenci poddawani są obrazowaniu na początku badania, po kursie 3 (12 tygodni) i po kursie 6 (24 tygodnie) leczenia Ra-223.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • MRI WZMOCNIONY KONTRAST
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Lek: Fluor F 18 Fluorek sodu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dychotomiczna odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach na podstawie intensywności scyntygrafii kości technetu Tc-99m medronianu (99mTc-MDP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Regresja logistyczna 24-tygodniowej odpowiedzi na zmianę chorobową zostanie przeprowadzona na podstawie procentowej redukcji maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu zmiany chorobowej i procentowej redukcji wielkości zmiany MR. Regresja logistyczna będzie zawierała korektę dotyczącą grupowania. Krzywa charakterystyki działania odbiornika z regresji logistycznej zostanie przedstawiona na wykresie, aby dać wyobrażenie o względnej czułości i specyficzności modelu.
24 tygodnie
Dychotomiczna odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach, w oparciu o rozmiar zmiany tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Regresja logistyczna 24-tygodniowej odpowiedzi na zmianę chorobową zostanie przeprowadzona na podstawie procentowej redukcji maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu zmiany chorobowej i procentowej redukcji wielkości zmiany MR. Regresja logistyczna będzie zawierała korektę dotyczącą grupowania. Krzywa charakterystyki działania odbiornika z regresji logistycznej zostanie przedstawiona na wykresie, aby dać wyobrażenie o względnej czułości i specyficzności modelu.
24 tygodnie
Dychotomiczna odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach, w oparciu o pomiary fosfatazy alkalicznej (ALP) (na analizę zmian)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Regresja logistyczna 24-tygodniowej odpowiedzi na zmianę chorobową zostanie przeprowadzona na podstawie procentowej redukcji maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu zmiany chorobowej i procentowej redukcji wielkości zmiany MR. Regresja logistyczna będzie zawierała korektę dotyczącą grupowania. Krzywa charakterystyki działania odbiornika z regresji logistycznej zostanie przedstawiona na wykresie, aby dać wyobrażenie o względnej czułości i specyficzności modelu.
24 tygodnie
Procentowa redukcja po 12 tygodniach w standaryzowanej wartości wychwytu PET NaF/FDG
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa redukcja rozmiaru zmiany w MRI po 12 tygodniach (na analizę zmiany)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nowej lub narastającej choroby pozaszkieletowej po 12 i/lub 24 tygodniach w badaniu PET/MRI NaF/FDG, która nie jest obecna w odpowiedniej standardowej scyntygrafii kości 99mTc-MDP i tomografii komputerowej (na analizę zmiany)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Prawdziwy status (prawdziwie dodatni lub fałszywie dodatni) takich zmian po 12 miesiącach obserwacji, w oparciu o wszystkie informacje z wyjątkiem NaF/FDG PET/MRI (analiza poszczególnych zmian)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdziwie pozytywny odsetek progresji wykrytych tylko za pomocą NaF/FDG PET/MRI zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROS0063 (Inny identyfikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00553 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj