NaF/FDG PET/MRI en la medición de la respuesta al dicloruro de radio Ra 223 en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas metastásico
24 de mayo de 2017 actualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University
Evaluación combinada "One Stop Shop" NaF/FDG PET/MRI de la respuesta a Xofigo® en pacientes con mCRPC: un estudio piloto
Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN) combinadas con flúor F 18 fluoruro de sodio (NaF)/fludesoxiglucosa F 18 (FDG) para medir la respuesta a un fármaco, el dicloruro de radio Ra 223 (Ra-223) , en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal y se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
La combinación de NaF/FDG en una exploración PET/MRI simultánea puede ayudar a los médicos a medir con precisión qué tan bien responden los pacientes al tratamiento con dicloruro de radio Ra 223.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar el rendimiento de NaF/FDG PET/MRI simultáneas para la predicción de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
II. Calcule el rendimiento de la PET/RM simultáneas con NaF/FDG para la detección de la progresión de la enfermedad extraesquelética durante el tratamiento en pacientes con CPRCm.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 18F NaF y 18F FDG por vía intravenosa (IV) durante 30 segundos-1 minuto y luego se someten a PET/MRI y MRI con contraste después de 45-60 minutos. Los pacientes se someten a imágenes al inicio del estudio, después del ciclo 3 (12 semanas) y después del ciclo 6 (24 semanas) de tratamiento con Ra-223.
Después de la finalización del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Diagnosticado con mCRPC y metástasis óseas dolorosas, remitido para Xofigo (dicloruro de radio Ra 223)
- Capaz de permanecer quieto durante la duración del procedimiento de imagen (alrededor de una hora)
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (18F NaF/18F FDG PET/MRI, MRI con contraste)
Los pacientes reciben 18F NaF y 18F FDG IV durante 30 segundos a 1 minuto y luego se someten a PET/MRI y MRI con contraste después de 45 a 60 minutos.
Los pacientes se someten a imágenes al inicio del estudio, después del ciclo 3 (12 semanas) y después del ciclo 6 (24 semanas) de tratamiento con Ra-223.
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Someterse a una resonancia magnética con contraste
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta dicotomizada al tratamiento a las 24 semanas, según la intensidad de la gammagrafía ósea con tecnecio Tc-99m medronato (99mTc-MDP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La regresión logística de la respuesta de 24 semanas por lesión se realizará en el porcentaje de reducción en el valor máximo de captación estandarizado de la lesión y el porcentaje de reducción en el tamaño de RM de la lesión.
La regresión logística incluirá un ajuste por agrupamiento.
La curva característica operativa del receptor de la regresión logística se graficará para dar una idea de la sensibilidad y especificidad relativas del modelo.
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24 semanas
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Respuesta dicotomizada al tratamiento a las 24 semanas, según el tamaño de la lesión por tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La regresión logística de la respuesta de 24 semanas por lesión se realizará en el porcentaje de reducción en el valor máximo de captación estandarizado de la lesión y el porcentaje de reducción en el tamaño de RM de la lesión.
La regresión logística incluirá un ajuste por agrupamiento.
La curva característica operativa del receptor de la regresión logística se graficará para dar una idea de la sensibilidad y especificidad relativas del modelo.
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24 semanas
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Respuesta al tratamiento dicotómica a las 24 semanas, según las mediciones de fosfatasa alcalina (ALP) (análisis por lesión)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La regresión logística de la respuesta de 24 semanas por lesión se realizará en el porcentaje de reducción en el valor máximo de captación estandarizado de la lesión y el porcentaje de reducción en el tamaño de RM de la lesión.
La regresión logística incluirá un ajuste por agrupamiento.
La curva característica operativa del receptor de la regresión logística se graficará para dar una idea de la sensibilidad y especificidad relativas del modelo.
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24 semanas
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Porcentaje de reducción a las 12 semanas en el valor de captación estandarizado por NaF/FDG PET
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de reducción a las 12 semanas en el tamaño de la lesión de resonancia magnética (por análisis de lesión)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de enfermedad extraesquelética nueva o recurrente a las 12 y/o 24 semanas en la PET/RM con NaF/FDG que no está presente en la gammagrafía ósea y la TC estándar con 99mTc-MDP correspondientes (análisis por lesión)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Estado verdadero (positivo verdadero o falso positivo) de tales lesiones después de 12 meses de seguimiento, basado en toda la información excepto NaF/FDG PET/MRI (análisis por lesión)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fracción positiva verdadera de las progresiones detectadas solo con NaF/FDG PET/MRI se estimará con intervalos de confianza del 95 %.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Radiofármacos
- Agentes cariostáticos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- PROS0063 (Otro identificador: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00553 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ep 32653
- 96754 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
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