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전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자에서 라듐 Ra 223 이염화물에 대한 반응을 측정하는 NaF/FDG PET/MRI

2017년 5월 24일 업데이트: Andrei Iagaru, Stanford University

결합된 "원스톱 숍" NaF/FDG PET/MRI mCRPC 환자의 Xofigo®에 대한 반응 평가: 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험 연구는 약물인 라듐 Ra 223 이염화물(Ra-223)에 대한 반응을 측정하기 위해 불소 F 18 플루오르화 나트륨(NaF)/플루데옥시글루코스 F 18(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명 영상(MRI)을 결합했습니다. , 호르몬 요법에 반응하지 않고 신체의 다른 부위로 전이된 전립선암 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 동시 PET/MRI 스캔에서 NaF/FDG를 결합하면 의사가 환자가 라듐 Ra 223 이염화물 치료에 얼마나 잘 반응하는지 정확하게 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 치료 반응 예측을 위한 동시 NaF/FDG PET/MRI의 성능을 추정합니다.

II. mCRPC 환자의 치료 중 골격 외 질환 진행을 감지하기 위한 동시 NaF/FDG PET/MRI의 성능을 추정합니다.

개요:

환자는 30초-1분에 걸쳐 18F NaF 및 18F FDG를 정맥 주사(IV)한 다음 45-60분 후에 PET/MRI 및 조영 증강 MRI를 시행합니다. 환자는 Ra-223 치료의 기준선, 과정 3(12주) 후 및 과정 6(24주) 후에 이미징을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공
  • mCRPC 및 고통스러운 뼈 전이로 진단, Xofigo(radium Ra 223 dichloride)
  • 이미징 절차 동안 가만히 있을 수 있음(약 1시간)

제외 기준:

  • 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(18F NaF/18F FDG PET/MRI, 조영 증강 MRI)
환자는 30초-1분에 걸쳐 18F NaF 및 18F FDG IV를 받은 다음 45-60분 후에 PET/MRI 및 조영 증강 MRI를 받습니다. 환자는 Ra-223 치료의 기준선, 과정 3(12주) 후 및 과정 6(24주) 후에 이미징을 받습니다.
절차: 조영증강 자기공명영상
조영증강 MRI를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 대비 강화 MRI
  • 조영 증강 MRI
절차: 자기 공명 영상
PET/MRI 받기
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/MRI 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 애완 동물 스캔
의약품: 플루데옥시글루코스 F-18
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
의약품: 불소 F 18 불화나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Technetium Tc-99m medronate (99mTc-MDP) 뼈 신티그라피 강도를 기준으로 24주차에 이분화된 치료 반응
기간: 24주
병변당 24주 반응의 로지스틱 회귀는 병변 최대 표준화 흡수 값의 감소 백분율 및 병변 MR 크기의 감소 백분율에 대해 수행될 것이다. 로지스틱 회귀에는 클러스터링에 대한 조정이 포함됩니다. 로지스틱 회귀의 수신기 작동 특성 곡선은 모델의 상대적 민감도 및 특이성에 대한 아이디어를 제공하기 위해 그래프로 표시됩니다.
24주
컴퓨터 단층 촬영(CT) 병변 크기를 기준으로 24주차에 이분화된 치료 반응
기간: 24주
병변당 24주 반응의 로지스틱 회귀는 병변 최대 표준화 흡수 값의 감소 백분율 및 병변 MR 크기의 감소 백분율에 대해 수행될 것이다. 로지스틱 회귀에는 클러스터링에 대한 조정이 포함됩니다. 로지스틱 회귀의 수신기 작동 특성 곡선은 모델의 상대적 민감도 및 특이성에 대한 아이디어를 제공하기 위해 그래프로 표시됩니다.
24주
알칼리성 포스파타제(ALP) 측정(병변별 분석)을 기준으로 24주에 이분화된 치료 반응
기간: 24주
병변당 24주 반응의 로지스틱 회귀는 병변 최대 표준화 흡수 값의 감소 백분율 및 병변 MR 크기의 감소 백분율에 대해 수행될 것이다. 로지스틱 회귀에는 클러스터링에 대한 조정이 포함됩니다. 로지스틱 회귀의 수신기 작동 특성 곡선은 모델의 상대적 민감도 및 특이성에 대한 아이디어를 제공하기 위해 그래프로 표시됩니다.
24주
NaF/FDG PET 표준화 섭취 값의 12주째 감소율
기간: 12주
12주
MRI 병변 크기의 12주차 감소율(병변 분석당)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및/또는 24주차에 NaF/FDG PET/MRI에서 해당 표준 치료 99mTc-MDP 뼈 신티그래피 및 CT(병소별 분석)에 나타나지 않는 신규 또는 재성장 외골격 질환의 존재
기간: 최대 24주
최대 24주
NaF/FDG PET/MRI(병변별 분석)를 제외한 모든 정보를 기반으로 12개월 추적 후 해당 병변의 실제 상태(진 양성 또는 위양성)
기간: 12 개월
NaF/FDG PET/MRI에서만 감지되는 진행의 진양성 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROS0063 (기타 식별자: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00553 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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