Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NaF/FDG PET/MRI v měření odpovědi na radium Ra 223 dichlorid u pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

24. května 2017 aktualizováno: Andrei Iagaru, Stanford University

Kombinované „One Stop Shop“ NaF/FDG PET/MRI Hodnocení odpovědi na Xofigo® u pacientů s mCRPC: Pilotní studie

Tato pilotní klinická studie studuje kombinaci fluoridu F 18 fluoridu sodného (NaF) / fludeoxyglukózy F 18 (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při měření odezvy na léčivo, radium Ra 223 dichlorid (Ra-223). , při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která nereagovala na hormonální terapii a rozšířila se do dalších částí těla. Kombinace NaF/FDG v simultánním PET/MRI skenu může lékařům pomoci přesně změřit, jak dobře pacienti reagují na léčbu dichloridem radium Ra 223.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte účinnost simultánního NaF/FDG PET/MRI pro predikci léčebné odpovědi u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

II. Odhadněte účinnost simultánního NaF/FDG PET/MRI pro detekci progrese extraskeletálního onemocnění během léčby u pacientů s mCRPC.

OBRYS:

Pacienti dostávají 18F NaF a 18F FDG intravenózně (IV) během 30 sekund až 1 minuty a poté podstoupí PET/MRI a MRI s kontrastem po 45–60 minutách. Pacienti podstupují zobrazování na začátku, po 3. cyklu (12 týdnů) a po 6. cyklu (24 týdnů) léčby Ra-223.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Diagnostikováno mCRPC a bolestivými kostními metastázami, označované jako Xofigo (radio Ra 223 dichlorid)
  • Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu (asi jednu hodinu)

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F NaF/18F FDG PET/MRI, MRI s kontrastem)
Pacienti dostávají 18F NaF a 18F FDG IV během 30 sekund až 1 minuty a poté po 45–60 minutách podstoupí PET/MRI a MRI s kontrastem. Pacienti podstupují zobrazování na začátku, po 3. cyklu (12 týdnů) a po 6. cyklu (24 týdnů) léčby Ra-223.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit MRI se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • MRI s vylepšeným kontrastem
  • MRI se zvýšeným kontrastem
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ
Lék: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Lék: Fluor F 18 Fluorid sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomizovaná odpověď na léčbu po 24 týdnech na základě intenzity kostní scintigrafie technecium Tc-99m medronátu (99mTc-MDP)
Časové okno: 24 týdnů
Logistická regrese 24týdenní odezvy na léze bude provedena na procentuálním snížení maximální standardizované hodnoty vychytávání léze a procentuálním snížení velikosti MR léze. Logistická regrese bude zahrnovat úpravu pro shlukování. Křivka provozní charakteristiky přijímače z logistické regrese bude vykreslena do grafu, aby poskytla určitou představu o relativní citlivosti a specifičnosti modelu.
24 týdnů
Dichotomizovaná odpověď na léčbu po 24 týdnech na základě velikosti léze na počítačové tomografii (CT).
Časové okno: 24 týdnů
Logistická regrese 24týdenní odezvy na léze bude provedena na procentuálním snížení maximální standardizované hodnoty vychytávání léze a procentuálním snížení velikosti MR léze. Logistická regrese bude zahrnovat úpravu pro shlukování. Křivka provozní charakteristiky přijímače z logistické regrese bude vykreslena do grafu, aby poskytla určitou představu o relativní citlivosti a specifičnosti modelu.
24 týdnů
Dichotomizovaná odpověď na léčbu po 24 týdnech na základě měření alkalické fosfatázy (ALP) (analýza lézí)
Časové okno: 24 týdnů
Logistická regrese 24týdenní odezvy na léze bude provedena na procentuálním snížení maximální standardizované hodnoty vychytávání léze a procentuálním snížení velikosti MR léze. Logistická regrese bude zahrnovat úpravu pro shlukování. Křivka provozní charakteristiky přijímače z logistické regrese bude vykreslena do grafu, aby poskytla určitou představu o relativní citlivosti a specifičnosti modelu.
24 týdnů
Procentní snížení standardizované hodnoty vychytávání NaF/FDG PET po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální snížení velikosti léze MRI po 12 týdnech (na analýzu léze)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nového nebo znovu rostoucího extraskeletálního onemocnění ve 12. a/nebo 24. týdnu na NaF/FDG PET/MRI, které není přítomno na odpovídající standardní péči 99mTc-MDP kostní scintigrafie a CT (na analýzu lézí)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Skutečný stav (skutečně pozitivní nebo falešně pozitivní) takových lézí po 12 měsících sledování na základě všech informací kromě NaF/FDG PET/MRI (analýza lézí)
Časové okno: 12 měsíců
Skutečně pozitivní podíl progresí detekovaných pouze pomocí NaF/FDG PET/MRI bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROS0063 (Jiný identifikátor: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00553 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prostaty

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit