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NaF/FDG PET/MRT zur Messung der Reaktion auf Radium Ra 223 Dichlorid bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs

24. Mai 2017 aktualisiert von: Andrei Iagaru, Stanford University

Kombinierte "One-Stop-Shop" NaF/FDG-PET/MRT-Bewertung des Ansprechens auf Xofigo® bei mCRPC-Patienten: Eine Pilotstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Kombination von Fluor F 18 Natriumfluorid (NaF)/Fludeoxyglucose F 18 (FDG), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Messung der Reaktion auf ein Medikament, Radium Ra 223 Dichlorid (Ra-223). , bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der auf eine Hormontherapie nicht angesprochen hat und sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Die Kombination von NaF/FDG in einem simultanen PET/MRT-Scan kann Ärzten dabei helfen, genau zu messen, wie gut Patienten auf die Behandlung mit Radium-Ra-223-dichlorid ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der Leistung simultaner NaF/FDG-PET/MRT zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

II. Schätzen Sie die Leistung der simultanen NaF/FDG-PET/MRT zur Erkennung des Fortschreitens einer extraskeletalen Erkrankung während der Behandlung bei mCRPC-Patienten ab.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 18F NaF und 18F FDG intravenös (IV) über 30 Sekunden bis 1 Minute und werden dann nach 45 bis 60 Minuten einer PET/MRT und einer kontrastverstärkten MRT unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Kurs 3 (12 Wochen) und nach Kurs 6 (24 Wochen) der Behandlung mit Ra-223 einer Bildgebung unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit mCRPC und schmerzhaften Knochenmetastasen, überwiesen für Xofigo (Radium Ra 223 Dichlorid)
  • Für die Dauer des bildgebenden Verfahrens (ca. eine Stunde) ruhig bleiben können

Ausschlusskriterien:

  • Metallische Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F NaF/18F FDG PET/MRT, kontrastverstärktes MRT)
Die Patienten erhalten 18F NaF und 18F FDG IV über 30 Sekunden bis 1 Minute und werden dann nach 45 bis 60 Minuten einer PET/MRT und einer kontrastverstärkten MRT unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Kurs 3 (12 Wochen) und nach Kurs 6 (24 Wochen) der Behandlung mit Ra-223 einer Bildgebung unterzogen.
Verfahren: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten MRT
Andere Namen:
  • KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • Kontrastmittel-MRT
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Arzneimittel: Fluor F 18 Natriumfluorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotomisiertes Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Wochen, basierend auf der Intensität der Knochenszintigraphie mit Technetium Tc-99m Medronat (99mTc-MDP).
Zeitfenster: 24 Wochen
Die logistische Regression der 24-Wochen-Reaktion pro Läsion wird anhand der prozentualen Reduktion des maximalen standardisierten Aufnahmewerts der Läsion und der prozentualen Reduktion der MR-Größe der Läsion durchgeführt. Die logistische Regression enthält eine Anpassung für das Clustering. Die Empfängerbetriebskennlinie aus der logistischen Regression wird grafisch dargestellt, um eine Vorstellung von der relativen Empfindlichkeit und Spezifität des Modells zu geben.
24 Wochen
Dichotomisiertes Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Wochen, basierend auf der Läsionsgröße in der Computertomographie (CT).
Zeitfenster: 24 Wochen
Die logistische Regression der 24-Wochen-Reaktion pro Läsion wird anhand der prozentualen Reduktion des maximalen standardisierten Aufnahmewerts der Läsion und der prozentualen Reduktion der MR-Größe der Läsion durchgeführt. Die logistische Regression enthält eine Anpassung für das Clustering. Die Empfängerbetriebskennlinie aus der logistischen Regression wird grafisch dargestellt, um eine Vorstellung von der relativen Empfindlichkeit und Spezifität des Modells zu geben.
24 Wochen
Dichotomisiertes Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Wochen, basierend auf Messungen der alkalischen Phosphatase (ALP) (Analyse pro Läsion)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die logistische Regression der 24-Wochen-Reaktion pro Läsion wird anhand der prozentualen Reduktion des maximalen standardisierten Aufnahmewerts der Läsion und der prozentualen Reduktion der MR-Größe der Läsion durchgeführt. Die logistische Regression enthält eine Anpassung für das Clustering. Die Empfängerbetriebskennlinie aus der logistischen Regression wird grafisch dargestellt, um eine Vorstellung von der relativen Empfindlichkeit und Spezifität des Modells zu geben.
24 Wochen
Prozentuale Reduktion des standardisierten NaF/FDG-PET-Aufnahmewertes nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Reduktion der MRT-Läsionsgröße nach 12 Wochen (Analyse pro Läsion)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer neuen oder wiederauftretenden extraskelettalen Erkrankung nach 12 und/oder 24 Wochen bei NaF/FDG-PET/MRT, die bei entsprechender Standardbehandlung 99mTc-MDP-Knochenszintigraphie und CT nicht vorhanden ist (Analyse pro Läsion)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Wahrer Status (richtig positiv oder falsch positiv) solcher Läsionen nach 12 Monaten Nachbeobachtung, basierend auf allen Informationen außer NaF/FDG PET/MRT (Analyse pro Läsion)
Zeitfenster: 12 Monate
Der wahre positive Anteil von Progressionen, die nur mit NaF/FDG-PET/MRT erkannt wurden, wird mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROS0063 (Andere Kennung: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00553 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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