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生殖補助医療におけるレトロゾール

2016年7月13日 更新者:amr shehata abdelbadie、Assiut University

生殖補助医療における最小限の卵巣刺激プロトコルにおけるアロマターゼ阻害剤 (レトロゾール) の役割。無作為対照試験

不妊症は健康上の問題ではなく、不妊症のカップルは実際には病気ではありません. しかし、この問題の狭い解釈は、国際社会によって反駁されています。 WHO は、健康を「単に病気や病気がないことではなく、身体的、精神的、社会的に完全に健康な状態」と定義しています。 また、発展途上国では人口過剰が主な問題であり、不妊症のカップルを助けることは国と世界全体の利益に反するとも主張されてきました. しかし、この狭義のアプローチは、一般的な人権、特に生殖に関する権利と矛盾しています。

1994 年、カイロで開催された国連人口開発国際会議は、「可能であれば不妊症の予防と適切な治療」に関する将来の行動に関する問題に言及しました。 しかし、開発途上国向けのガイドラインや具体的な行動やプログラムはありませんでした。

世界中で 8,000 万組以上のカップルが不妊症に苦しんでいます。この人口の大部分は発展途上国の居住者です。

2001 年 9 月、「生殖補助医療の医学的、倫理的、社会的側面」に関する会議が WHO によって組織されました。 初めて、開発途上国における社会的および倫理的影響とともに、生殖補助技術の進行中の開発に大きな注意が払われました。 WHOが発展途上国における生殖補助医療の問題を強調したのはこれが初めてでした。

先進国における ART は非常に費用がかかる 手順の 1 つは排卵誘発である 導入のための最も一般的なプロトコルは、長時間のゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストである下垂体抑制レジメンであり、比較的高用量の外因性卵胞刺激ホルモン (FSH) と組み合わせたものである高価な頻繁に使用される刺激プロトコル。 私たちの研究では、より安価な性腺刺激ホルモンに対する軽度の卵巣刺激プロトコルレトロゾールアジュバントを使用します

アロマターゼ阻害剤の使用は、不妊治療、特に排卵誘発に導入されたのはごく最近のことです。

アロマターゼ阻害剤は、卵胞、末梢組織、および脳内でアンドロゲンからエストロゲンへの変換をブロックします。 この結果、(a) 循環エストロゲンおよび局所エストロゲンが減少し、(b) 卵巣内アンドロゲンが増加します。 エストロゲンレベルが低下し、エストロゲンの負のフィードバックから視床下部軸が解放されます。 したがって、卵胞刺激ホルモン(FSH)の放出が急増し、その結果、卵胞が成長します。 以来、フィードバックメカニズムはそのままです。正常な卵胞の成長、支配的な卵胞の選択、およびより小さな成長中の卵胞の閉鎖が発生します。アロマターゼ阻害剤の別の作用メカニズムは、卵巣内アンドロゲンの増加によるものです。 これにより、FSHに対する卵胞の感受性が高まります。 最近のデータは、初期の卵胞発育におけるアンドロゲンの役割を示しています。 FSH 受容体を増強し、インスリン様成長因子 (IGF)-I を刺激します。 FSH と IGF-I は相乗的に作用して、卵胞の成長を促進します。 レトロゾールのこの薬力学により、子宮内膜の厚さ、子宮頸管粘液、単卵胞の改善、および卵胞形成の改善が保証されます。 したがって、これらの要因により、妊娠率が高くなり、単胎妊娠の可能性が高くなる可能性があります.

レトロゾールは、生殖補助のための卵巣刺激のために試みられています。 着床率を改善するための体外受精における軽度の刺激の概念により、レトロゾールは潜在的な薬剤です。 レトロゾールには、体外受精で 2 つの潜在的な用途があります。1 つ目は、卵胞期で通常 FSH/ヒト閉経性ゴナドトロピン (HMG) と一緒に排卵誘発に使用されます。第二に、刺激された体外受精サイクルの黄体期にも使用され、循環 E2 レベルを低下させます。したがって、潜在的に卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のリスクを軽減します。

制御された卵巣過剰刺激 (COH) サイクルでアロマターゼ阻害剤を添加すると、性腺刺激ホルモンの総投与量が大幅に減少することがわかりました。

いくつかの研究では、体外受精または細胞質内精子注入法 (ICSI) を受けている正常な卵巣反応を有する患者におけるレトロゾールの追加を評価しました。 彼らは、レトロゾール併用群で着床率と妊娠継続率が高いことを示しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • 募集
        • of Medicine
        • コンタクト:
          • Amr Shehata Abd El badie
          • 電話番号:0882414621

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原因不明の不妊。
  • 卵管因子。 治療済みの卵管水腫および卵管膿疱を含む
  • BMI 18-29。
  • 胞状卵胞数 (AFC) 1 つの卵巣に 5 個を超える卵胞。
  • 正常な男性の精液分析。軽度の男性因子: 濃度 1,000 万 - 2,000 万精子/ml。 中程度の男性因子 : 濃度 500 万 - 1000 万精子/ml。

除外基準:

  • 子宮内膜症の患者。
  • 無精子症の男性。
  • BMI29以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レトロゾール+FSH
レトロゾール、3日目から7日目まで毎日10mg、5日目からFSH 75国際単位(IU)/日を継​​続的に投与し、GnRHアンタゴニスト(オルガルトラン0.25)は、卵胞サイズが14mmになると、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)注射まで投与されます。
レトロゾール、3~7 日目から毎日 10 mg、5 日目から FSH 75IU/日を継続的に投与し、GnRH アンタゴニスト (オルガルトラン 0.25) を hCG 注射まで卵胞サイズが 14 mm に等しくなったときに投与します。
アクティブコンパレータ:排卵誘発のための標準プロトコル
前のサイクルの 21 日目から 0.1 デカペプチルを投与し、2 日目から FSH (150-225 国際単位/日) によって継続的に刺激されます。最初に 225 国際単位 FSH を 5 日間与えます。
前のサイクルの 21 日目から 0.1 デカペプチル、2 日目から FSH (150-225IU/日) によって継続的に刺激されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与されたFSHの総量
時間枠:2年
2年
成熟した卵胞の数
時間枠:2年
2年
ターミナル E2 pg/mL のレベル
時間枠:2年
2年
採卵数
時間枠:2年
2年
子宮内膜の厚さ/mm
時間枠:2年
2年
移植可能な胚の数
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠した患者数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ART

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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