- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02429999
Letrozol en tecnología de reproducción asistida
El papel del inhibidor de la aromatasa (letrozol) en los protocolos de estimulación ovárica mínima en tecnología de reproducción asistida. Un ensayo controlado aleatorio
La infertilidad no es un problema de salud y que las parejas infértiles no están realmente enfermas. Sin embargo, esta interpretación estrecha del problema es refutada por la comunidad mundial. La OMS define la salud como un “estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades”. También se ha argumentado que la superpoblación es el principal problema de los países en desarrollo y que ayudar a las parejas infértiles contradice los intereses de los países y del mundo en general. Sin embargo, este enfoque estrecho contradice los derechos humanos en general y los derechos reproductivos en particular.
En 1994, la Conferencia Internacional de las Naciones Unidas sobre Población y Desarrollo en El Cairo mencionó cuestiones sobre acciones futuras sobre 'prevención y tratamiento adecuado de la infertilidad cuando sea factible'. Sin embargo, no se dieron lineamientos ni acciones y programas concretos para los países en desarrollo.
A nivel mundial, más de 80 millones de parejas sufren de infertilidad; la mayoría de esta población son residentes de países en desarrollo.
En septiembre de 2001, la OMS organizó una reunión sobre 'Aspectos médicos, éticos y sociales de la reproducción asistida'. Por primera vez, se prestó mayor atención a los desarrollos en curso en la tecnología de reproducción asistida junto con sus implicaciones sociales y éticas en los países en desarrollo. Era la primera vez que la OMS destacaba el tema de la reproducción asistida en países en vías de desarrollo.
El TAR en los países desarrollados es muy costoso uno de los pasos es la inducción de la ovulación el protocolo más común para la inducción es el agonista prolongado de la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) el régimen de supresión hipofisaria combinado con dosis relativamente altas de hormona estimulante del folículo (FSH) exógena sigue siendo el más protocolo de estimulación de uso frecuente que es costoso. en nuestro estudio utilizaremos un protocolo de estimulación ovárica leve letrozol adyuvante de las gonadotropinas que es menos costoso
El uso de inhibidores de la aromatasa se ha introducido recientemente en el tratamiento de la infertilidad, especialmente para la inducción de la ovulación.
Un inhibidor de la aromatasa bloquea la conversión de andrógenos en estrógenos en los folículos ováricos, los tejidos periféricos y el cerebro. Esto da como resultado dos cosas: (a) Caída de los estrógenos circulantes y locales y (b) Aumento de los andrógenos intraováricos. Caída en los niveles de estrógeno, libera el eje hipotálamo-hipofisario de la retroalimentación negativa de los estrógenos. Por lo tanto, hay un aumento en la liberación de la hormona estimulante del folículo (FSH), lo que da como resultado el crecimiento folicular. Dado que el mecanismo de retroalimentación está intacto; ocurre crecimiento folicular normal, selección del folículo dominante y atresia del folículo en crecimiento más pequeño; y facilitando así el crecimiento monofolicular y la ovulación. Otro mecanismo de acción de los inhibidores de la aromatasa es el aumento de los andrógenos intraováricos. Esto aumenta la sensibilidad folicular a la FSH. Datos recientes muestran el papel de los andrógenos en el desarrollo folicular temprano. aumentando los receptores de FSH y estimulando el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I; FSH e IGF-I actúan sinérgicamente para promover el crecimiento folicular. Esta farmacodinámica de letrozol asegura una mejora del grosor del endometrio, moco cervical, monofolicular y mejor foliculogénesis. Por lo tanto, estos factores pueden conducir a tasas de embarazo más altas y una mayor probabilidad de embarazo único.
El letrozol se ha probado para la estimulación ovárica en reproducción asistida. Con el concepto de estimulación leve en la FIV para mejorar la tasa de implantación, el letrozol es un agente potencial. El letrozol tiene dos usos potenciales en la FIV: primero, cuando se usa en la fase folicular, generalmente con FSH/gonadotropina menopáusica humana (HMG) para inducir la ovulación; en segundo lugar, también se ha utilizado en la fase lútea del ciclo de FIV estimulado y para reducir los niveles circulantes de E2; por lo tanto, reduce potencialmente el riesgo del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Se encontró una reducción significativa en la dosis total de gonadotropinas cuando se agregó el inhibidor de la aromatasa en ciclos controlados de hiperestimulación ovárica (HOC).
Algunos estudios evaluaron la adición de letrozol en pacientes con respuesta ovárica normal sometidas a FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Mostraron mayores tasas de implantación y de embarazo en curso en el grupo de cotratamiento con letrozol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- of Medicine
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Contacto:
- Amr Shehata Abd El badie
- Número de teléfono: 0882414621
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad inexplicable.
- factor tubárico. Incluye hidrosálpinx y piosálpinx tratados
- IMC 18-29.
- Recuento de folículos antrales (AFC) más de 5 folículos en un ovario.
- Análisis de semen masculino normal. Factor masculino leve: concentraciones 10 millones - 20 millones de espermatozoides/ml. Factor masculino moderado: concentraciones 5 millones - 10 millones de espermatozoides/ml.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Endometriosis.
- Macho azoospérmico.
- IMC superior a 29.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Letrozol más FSH
letrozol, 10 mg diarios desde el día 3-7 y FSH 75 unidades internacionales (UI) /día desde el día 5 de forma continua y antagonista de GnRH (orgalutran 0,25) cuando el tamaño del folículo es igual a 14 mm hasta la inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG).
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letrozol, 10 mg diarios desde el día 3-7 y FSH 75 UI/día desde el día 5 de forma continua y antagonista de GnRH (orgalutran 0,25) cuando el tamaño del folículo es igual a 14 mm hasta la inyección de hCG.
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Comparador activo: Protocolo estándar para la inducción de la ovulación
0,1 decapeptyl desde el día 21 en el ciclo anterior y estimulados continuamente con FSH (150-225 unidad internacional/día) desde el día 2. Les daremos en un primer momento 225 unidad internacional FSH durante 5 días.
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0,1 decapeptyl desde el día 21 del ciclo anterior y estimulado de forma continua con FSH (150-225UI/día) desde el día 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dosis total de FSH administrada
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El número de folículos maduros desarrollados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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los niveles de terminal E2 pg/mL
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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espesor endometrial/mm
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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número de embriones transferibles
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que quedan embarazadas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ART
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