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辅助生殖技术中的来曲唑

2016年7月13日 更新者:amr shehata abdelbadie、Assiut University

芳香酶抑制剂(来曲唑)在辅助生殖技术中最小卵巢刺激方案中的作用。随机对照试验

不孕不育不是健康问题,不育夫妇也不是真的病了。 然而,这种对问题的狭隘解释遭到了国际社会的反驳。 世界卫生组织将健康定义为“身体、精神和社会完全健康的状态,而不仅仅是没有疾病或虚弱”。 还有人认为,人口过剩是发展中国家的主要问题,帮助不育夫妇不符合国家和整个世界的利益。 然而,这种狭隘的方法与一般人权,尤其是生殖权利相矛盾。

1994 年,在开罗召开的联合国国际人口与发展会议提到了“在可行的情况下预防和适当治疗不孕症”的未来行动问题。 但是,没有为发展中国家提供指导方针或具体行动和方案。

全世界有超过 8000 万对夫妇患有不孕症;这些人口中的大多数是发展中国家的居民。

2001 年 9 月,世界卫生组织组织了一次关于“辅助生殖的医学、伦理和社会方面”的会议。 第一次主要关注辅助生殖技术的持续发展及其在发展中国家的社会和伦理影响。 这是世卫组织首次强调发展中国家的辅助生殖问​​题。

ART 在发达国家是非常昂贵的步骤之一是诱导排卵最常见的诱导方案是长促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂垂体抑制方案结合相对高剂量的外源性促卵泡激素 (FSH) 仍然是最常见的经常使用昂贵的刺激方案。 在我们的研究中,我们将使用一种温和的卵巢刺激方案来曲唑作为促性腺激素的佐剂,它更便宜

芳香化酶抑制剂的使用最近才被引入不孕症治疗,特别是用于诱导排卵。

芳香化酶抑制剂可阻断卵巢卵泡、外周组织和大脑中雄激素向雌激素的转化。 这会导致两件事:(a) 循环和局部雌激素下降,以及 (b) 卵巢内雄激素上升。 雌激素水平下降,从雌激素的负反馈中释放下丘脑垂体轴。 因此,促卵泡激素 (FSH) 释放激增,导致卵泡生长。 因为,反馈机制完好无损;卵泡生长正常,优势卵泡选择,较小生长卵泡闭锁;从而促进单卵泡生长和排卵。芳香酶抑制剂的另一个作用机制是增加卵巢内的雄激素。 这增加了卵泡对 FSH 的敏感性。 最近的数据显示了雄激素在早期卵泡发育中的作用。 通过增加 FSH 受体和刺激胰岛素样生长因子 (IGF)-I; FSH 和 IGF-I 协同作用促进卵泡生长。 来曲唑的这种药效学确保改善子宫内膜厚度、宫颈粘液、单卵泡和更好的卵泡生成。 因此,这些因素可能会导致更高的怀孕率和更大的单胎妊娠可能性。

来曲唑已被尝试用于辅助生殖的卵巢刺激。 随着试管婴儿中温和刺激以提高着床率的概念,来曲唑是一种潜在的药物。 来曲唑在 IVF 中有两个潜在用途:首先,它通常与 FSH/人绝经期促性腺激素 (HMG) 一起用于卵泡期以诱导排卵;其次,它还被用于刺激 IVF 周期的黄体期并降低循环 E2 水平;因此,可能会降低卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的风险。

当在受控卵巢过度刺激 (COH) 周期中添加芳香酶抑制剂时,发现促性腺激素的总剂量显着减少。

一些研究评估了在接受 IVF 或卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 的卵巢反应正常的患者中添加来曲唑。 他们在来曲唑联合治疗组中显示出更高的着床率和持续妊娠率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71111
        • 招聘中
        • of Medicine
        • 接触:
          • Amr Shehata Abd El badie
          • 电话号码:0882414621

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 不明原因的不孕。
  • 输卵管因素。 包括经过处理的输卵管积水和脓性输卵管
  • 体重指数 18-29。
  • 窦状卵泡数 (AFC) 在一个卵巢中超过 5 个卵泡。
  • 正常男性精液分析。轻度男性因素:浓度为 1000 万 - 2000 万精子/ml。 中等男性因素:浓度为 500 万 - 1000 万精子/ml。

排除标准:

  • 子宫内膜异位症患者。
  • 无精症男性。
  • BMI超过29。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:来曲唑加 FSH
来曲唑,从第 3-7 天开始每天 10 毫克,从第 5 天开始连续使用 FSH 75 国际单位 (IU) / 天,当卵泡大小等于 14 毫米时给予 GnRH 拮抗剂(orgalutran 0.25),直到注射人绒毛膜促性腺激素(hCG)。
来曲唑,从第 3-7 天开始每天 10 mg,从第 5 天开始连续使用 FSH 75IU/天,当卵泡大小等于 14 mm 时给予 GnRH 拮抗剂(orgalutran 0.25)直至 hCG 注射。
有源比较器:诱导排卵标准方案
从上一个周期的第 21 天开始使用 0.1 decapeptyl,从第 2 天开始持续接受 FSH(150-225 国际单位/天)刺激。我们将首先给他们 225 国际单位 FSH,持续 5 天。
从前一个周期的第 21 天开始使用 0.1 decapeptyl,并从第 2 天开始持续接受 FSH(150-225IU/天)刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
给予的 FSH 总剂量
大体时间:2年
2年
发育成熟卵泡的数量
大体时间:2年
2年
终端 E2 pg/mL 的水平
大体时间:2年
2年
回收的卵母细胞数量
大体时间:2年
2年
子宫内膜厚度/mm
大体时间:2年
2年
可移植胚胎数
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
怀孕人数
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月13日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ART

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