- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02429999
보조 생식 기술의 레트로졸
보조 생식 기술의 최소 난소 자극 프로토콜에서 Aromatase 억제제(Letrozole)의 역할. 무작위 대조 시험
불임은 건강 문제가 아니며 불임 부부가 실제로 아픈 것은 아닙니다. 그러나 문제에 대한 이러한 편협한 해석은 세계 공동체에 의해 반박됩니다. WHO는 건강을 "단순히 질병이나 허약함이 없는 상태가 아니라 신체적, 정신적, 사회적으로 완전히 안녕한 상태"라고 정의합니다. 또한 인구과잉이 개발도상국의 주요 문제이며 불임 부부를 돕는 것은 국가와 세계 전체의 이익과 모순된다는 주장도 제기되었습니다. 그러나 이러한 협소한 접근 방식은 일반적으로 인권, 특히 재생산 권리와 모순됩니다.
1994년 카이로에서 열린 인구와 개발에 관한 유엔 국제 회의에서는 '가능한 경우 불임의 예방과 적절한 치료'에 대한 향후 조치에 대한 문제를 언급했습니다. 그러나 개발도상국에 대한 지침이나 구체적인 조치 및 프로그램은 제공되지 않았습니다.
전 세계적으로 8,000만 쌍 이상의 커플이 불임으로 고통받고 있습니다. 이 인구의 대다수는 개발 도상국 거주자입니다.
2001년 9월, WHO는 '보조 생식의 의학적, 윤리적, 사회적 측면'에 관한 회의를 조직했습니다. 처음으로 개발도상국에서의 사회적, 윤리적 영향과 함께 보조 생식 기술의 지속적인 개발에 큰 관심을 기울였습니다. WHO가 개발도상국의 보조생식 문제를 강조한 것은 이번이 처음이다.
선진국에서 ART는 비용이 많이 듭니다. 배란 유도 유도를 위한 가장 일반적인 프로토콜은 긴 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제입니다. 비싼 자주 사용되는 자극 프로토콜. 우리의 연구에서 우리는 덜 비싼 고나도트로핀에 가벼운 난소 자극 프로토콜 레트로졸 보조제를 사용할 것입니다.
아로마타제 억제제의 사용은 최근에야 불임 치료, 특히 배란 유도에 도입되었습니다.
아로마타제 억제제는 난포, 말초 조직 및 뇌에서 안드로겐이 에스트로겐으로 전환되는 것을 차단합니다. 이로 인해 (a) 순환 및 국소 에스트로겐이 감소하고 (b) 난소내 안드로겐이 증가합니다. 에스트로겐 수치가 떨어지면 에스트로겐의 부정적인 피드백으로부터 시상하부뇌하수체 축이 해제됩니다. 따라서 난포자극호르몬(FSH)의 분비가 급증하여 난포가 성장하게 됩니다. 이후 피드백 메커니즘은 온전합니다. 정상적인 난포 성장, 우세한 난포의 선택 및 더 작게 성장하는 난포의 폐쇄증이 발생합니다. 따라서 단일 난포 성장 및 배란을 촉진합니다. 아로마타제 억제제의 또 다른 작용 메커니즘은 난소내 안드로겐의 증가입니다. 이것은 FSH에 대한 난포의 민감도를 증가시킵니다. 최근 데이터는 초기 난포 발달에서 안드로겐의 역할을 보여줍니다. FSH 수용체를 증가시키고 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I를 자극함으로써; FSH와 IGF-I는 난포 성장을 촉진하기 위해 상승적으로 작용합니다. 레트로졸의 이러한 약력학은 개선된 자궁내막 두께, 자궁경부 점액, 단낭성 및 더 나은 모낭 형성을 보장합니다. 따라서 이러한 요인은 임신율을 높이고 단태 임신 가능성을 높일 수 있습니다.
Letrozole은 보조 생식을 위한 난소 자극을 위해 시도되었습니다. 착상율을 향상시키기 위한 IVF의 가벼운 자극 개념으로 레트로졸은 잠재적인 약제입니다. Letrozole은 IVF에서 두 가지 잠재적 용도를 가지고 있습니다: 첫째, 일반적으로 배란 유도를 위해 FSH/인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG)과 함께 여포 단계에서 사용됩니다. 둘째, 자극된 IVF 주기의 황체기에 사용되어 순환하는 E2 수치를 감소시킵니다. 따라서 잠재적으로 난소과자극증후군(OHSS) 위험을 감소시킵니다.
제어된 난소과자극(COH) 주기에서 아로마타제 억제제를 추가했을 때 성선자극호르몬의 총 용량이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다.
일부 연구에서는 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받는 정상적인 난소 반응을 보이는 환자에서 레트로졸의 추가를 평가했습니다. 그들은 letrozole 병용 치료군에서 더 높은 착상율과 지속적인 임신율을 보였습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- 모병
- of Medicine
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연락하다:
- Amr Shehata Abd El badie
- 전화번호: 0882414621
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설명할 수 없는 불임.
- 관 요인. 처리된 하이드로살핀스 및 표살핀스 포함
- BMI 18-29.
- antral follicle count(AFC)는 하나의 난소에 5개 이상의 난포를 가지고 있습니다.
- 정상 남성 정액 분석.약한 남성 요인: 농도 1000만 - 2000만 정자/ml. 중등도 남성 요인: 농도 500만 - 1000만 정자/ml.
제외 기준:
- 자궁내막증 환자.
- 무정자 남성.
- BMI 29 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레트로졸 플러스 FSH
레트로졸, 3-7일부터 매일 10mg 및 5일부터 FSH 75 국제 단위(IU)/일 지속적으로 GnRH 길항제(오르갈루트란 0.25)는 난포 크기가 14mm일 때 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 주사까지 투여합니다.
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레트로졸, 3-7일부터 매일 10mg, 5일부터 지속적으로 FSH 75IU/일, GnRH 길항제(오르갈루트란 0.25)는 hCG 주입 전까지 난포 크기가 14mm가 되면 투여합니다.
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활성 비교기: 배란 유도를 위한 표준 프로토콜
이전 주기의 21일째부터 0.1 데카펩틸, 2일째부터 FSH(150-225 국제 단위/일)에 의해 지속적으로 자극. 우리는 그들에게 5일 동안 처음 225 국제 단위 FSH를 줄 것입니다.
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이전 주기의 21일째부터 0.1 데카펩틸, 2일째부터 FSH(150-225IU/일)에 의해 지속적으로 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여된 FSH의 총 용량
기간: 2 년
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2 년
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성숙한 난포의 수
기간: 2 년
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2 년
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말단 E2 수준 pg/mL
기간: 2 년
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2 년
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회수된 난자 수
기간: 2 년
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2 년
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자궁내막 두께/mm
기간: 2 년
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2 년
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이식 가능한 배아 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신한 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ART
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레트레졸 플러스 FSH에 대한 임상 시험
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Qure Healthcare, LLCLineagen완전한