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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02429999
Létrozole dans les technologies de procréation assistée
Le rôle de l'inhibiteur de l'aromatase (létrozole) dans les protocoles de stimulation ovarienne minimale en technologie de procréation assistée. Un essai contrôlé randomisé
L'infertilité n'est pas un problème de santé et les couples infertiles ne sont pas vraiment malades. Cependant, cette interprétation étroite du problème est réfutée par la communauté mondiale. L'OMS définit la santé comme « un état de complet bien-être physique, mental et social et non simplement l'absence de maladie ou d'infirmité ». Il a également été avancé que la surpopulation est le principal problème des pays en développement et qu'aider les couples infertiles est contraire aux intérêts des pays et du monde en général. Cependant, cette approche étroite contredit les droits humains en général et les droits reproductifs en particulier.
En 1994, la Conférence internationale des Nations Unies sur la population et le développement au Caire a mentionné des questions sur les actions futures sur « la prévention et le traitement approprié de l'infertilité lorsque cela est possible ». Cependant, aucune ligne directrice ou action et programme concrets n'ont été donnés pour les pays en développement.
Dans le monde, plus de 80 millions de couples souffrent d'infertilité ; la majorité de cette population est résidente de pays en développement.
En septembre 2001, une réunion sur les « Aspects médicaux, éthiques et sociaux de la procréation assistée » a été organisée par l'OMS. Pour la première fois, une grande attention a été accordée aux développements en cours dans les technologies de procréation assistée ainsi qu'à leurs implications sociales et éthiques dans les pays en développement . C'était la première fois que l'OMS soulignait la question de la procréation assistée dans les pays en développement.
L'ART dans les pays développés est très coûteux l'une des étapes est l'induction de l'ovulation le protocole d'induction le plus courant est l'agoniste de la gonadolibérine (GnRH) à long régime de suppression hypophysaire combiné à des doses relativement élevées d'hormone folliculo-stimulante (FSH) exogène reste le plus protocole de stimulation fréquemment utilisé et coûteux. dans notre étude nous utiliserons un protocole de stimulation ovarienne légère adjuvant létrozole aux gonadotrophines qui est moins onéreux
L'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase n'a été introduite que récemment dans le traitement de l'infertilité, en particulier pour l'induction de l'ovulation.
Un inhibiteur de l'aromatase bloque la conversion des androgènes en œstrogènes dans les follicules ovariens, les tissus périphériques et dans le cerveau. Cela se traduit par deux choses : (a) Chute des œstrogènes circulants et locaux et (b) Augmentation des androgènes intra-ovariens. La chute des taux d'œstrogènes libère l'axe hypothalamo-hypophysaire de la rétroaction négative des œstrogènes. Ainsi, il y a une augmentation de la libération de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), ce qui entraîne une croissance folliculaire. Depuis, le mécanisme de rétroaction est intact ; une croissance folliculaire normale, une sélection du follicule dominant et une atrésie du follicule en croissance plus petit se produisent ; et facilitant ainsi la croissance monofolliculaire et l'ovulation. Un autre mécanisme d'action des inhibiteurs de l'aromatase est l'augmentation des androgènes intraovariens. Cela augmente la sensibilité folliculaire à la FSH. Des données récentes montrent le rôle des androgènes dans les développements folliculaires précoces. en augmentant les récepteurs FSH et en stimulant le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I ; La FSH et l'IGF-I agissent en synergie pour favoriser la croissance folliculaire. Cette pharmacodynamique du létrozole assure une amélioration de l'épaisseur de l'endomètre, de la glaire cervicale, du monofollicule et une meilleure folliculogenèse. Ainsi, ces facteurs peuvent entraîner des taux de grossesse plus élevés et une plus grande probabilité de grossesse unique.
Le létrozole a été essayé pour la stimulation ovarienne pour la procréation assistée. Avec le concept de stimulation légère en FIV pour améliorer le taux d'implantation, le létrozole est un agent potentiel. Le létrozole a deux utilisations potentielles dans la FIV : premièrement, où il est utilisé dans la phase folliculaire, généralement avec la FSH/gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) pour l'induction de l'ovulation ; deuxièmement, il a également été utilisé dans la phase lutéale du cycle de FIV stimulée et pour réduire les taux d'E2 circulants ; ainsi, réduisant potentiellement le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Une réduction significative de la dose totale de gonadotrophines a été constatée lorsque l'inhibiteur de l'aromatase a été ajouté dans les cycles d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH).
Certaines études ont évalué l'ajout de létrozole chez des patientes présentant une réponse ovarienne normale subissant une FIV ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Ils ont montré des taux d'implantation et de grossesse en cours plus élevés dans le groupe de cotraitement au létrozole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- of Medicine
-
Contact:
- Amr Shehata Abd El badie
- Numéro de téléphone: 0882414621
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité inexpliquée.
- Facteur tubaire. Inclus hydrosalpinx et pyosalpinx traités
- IMC 18-29.
- Nombre de follicules antraux (AFC) plus de 5 follicules dans un ovaire.
- Analyse du sperme masculin normal. Facteur masculin doux : concentrations de 10 millions à 20 millions de spermatozoïdes/ml. Facteur masculin modéré : concentrations 5 millions - 10 millions de spermatozoïdes/ml.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'endométriose.
- Mâle azoospermique.
- IMC supérieur à 29.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Létrozole plus FSH
létrozole, 10 mg par jour du jour 3 au jour 7 et FSH 75 unités internationales (UI) / jour à partir du jour 5 en continu et un antagoniste de la GnRH (orgalutran 0,25) est administré lorsque la taille du follicule est égale à 14 mm jusqu'à l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
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létrozole, 10 mg par jour du jour 3 au jour 7 et FSH 75 UI/jour à partir du jour 5 en continu et un antagoniste de la GnRH (orgalutran 0,25) est administré lorsque la taille du follicule est égale à 14 mm jusqu'à l'injection d'hCG.
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Comparateur actif: Protocole standardisé pour l'induction de l'ovulation
0,1 décapeptyl à partir du jour 21 du cycle précédent et stimulés en continu par la FSH (150-225 unités internationales/jour) à partir du jour 2. Nous leur donnerons dans un premier temps 225 unités internationales de FSH pendant 5 jours.
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0,1 décapeptyl à partir du jour 21 du cycle précédent et stimulé en continu par la FSH (150-225 UI/jour) à partir du jour 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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dose totale de FSH administrée
Délai: 2 années
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2 années
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Le nombre de follicules matures développés
Délai: 2 années
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2 années
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les niveaux de terminal E2 pg/mL
Délai: 2 années
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2 années
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nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 2 années
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2 années
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épaisseur de l'endomètre/mm
Délai: 2 années
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2 années
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nombre d'embryons transférables
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patientes tombées enceintes
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ART
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