Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol az asszisztált reprodukciós technológiában

2016. július 13. frissítette: amr shehata abdelbadie, Assiut University

Az aromatáz-gátló (letrozol) szerepe a minimális petefészek-stimulációs protokollokban az asszisztált reprodukciós technológiában. Véletlenszerű, kontrollált próba

A meddőség nem egészségügyi probléma, és hogy a meddő párok nem igazán betegek. A probléma ezen szűk értelmezését azonban a világközösség cáfolja. A WHO meghatározása szerint az egészség a „teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapota, nem csupán a betegség vagy fogyatékosság hiánya”. Elhangzott az is, hogy a túlnépesedés a fő probléma a fejlődő országokban, és a meddő párok megsegítése ellentmond az országok és a nagyvilág érdekeinek. Ez a szűk megközelítés azonban ellentmond az emberi jogoknak általában, és különösen a reproduktív jogoknak.

1994-ben az Egyesült Nemzetek Nemzetközi Népesedési és Fejlődési Konferenciája Kairóban megemlítette a „meddőség megelőzésével és megfelelő kezelésével, ahol lehetséges” jövőbeli fellépésekkel kapcsolatos kérdéseket. A fejlődő országok számára azonban nem adtak iránymutatást vagy konkrét intézkedéseket és programokat.

Világszerte több mint 80 millió pár szenved meddőségtől; a lakosság többsége fejlődő országok lakosa.

2001 szeptemberében a WHO találkozót szervezett „Az asszisztált reprodukció orvosi, etikai és szociális vonatkozásairól”. Első alkalommal kaptak nagy figyelmet az asszisztált reprodukciós technológia folyamatban lévő fejlesztései, valamint ezek társadalmi és etikai vonatkozásai a fejlődő országokban. Ez volt az első alkalom, hogy a WHO kiemelte az asszisztált reprodukció kérdését a fejlődő országokban.

Az ART a fejlett országokban nagyon költséges az egyik lépés az ovuláció indukciója az indukció leggyakoribb protokollja a hosszú gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista hipofízis-szuppressziós kezelési rend és viszonylag nagy dózisú exogén follikulus-stimuláló hormon (FSH) marad a leginkább. gyakran használt stimulációs protokoll, amely drága. vizsgálatunkban enyhe petefészek-stimuláló protokollt, a gonadotropinokhoz használt letrozol adjuvánst használunk, amely olcsóbb

Az aromatáz inhibitorok alkalmazását csak a közelmúltban vezették be a meddőség kezelésében, különösen az ovuláció indukciójában.

Az aromatáz inhibitor blokkolja az androgének ösztrogénné történő átalakulását a petefészek tüszőkben, a perifériás szövetekben és az agyban. Ez két dolgot eredményez: (a) a keringő és lokális ösztrogének csökkenése és (b) az intraovarium androgének növekedése. Az ösztrogénszint csökkenése, felszabadítja a hypothalamohipofízis tengelyt az ösztrogén negatív visszacsatolása alól. Így megnövekszik a tüszőstimuláló hormon (FSH) felszabadulása, ami a tüszők növekedését eredményezi. Mivel a visszacsatolási mechanizmus sértetlen; normális tüszőnövekedés, a domináns tüsző kiválasztása és a kisebb növekvő tüsző atresiája következik be; és ezáltal elősegíti a monofollicularis növekedést és az ovulációt. Az aromatáz inhibitorok másik hatásmechanizmusa a növekvő intraovariális androgének. Ez növeli a tüszők érzékenységét az FSH-ra. A legújabb adatok az androgének szerepét mutatják a korai tüszőfejlődésben. az FSH receptorok növelésével és az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I stimulálásával; Az FSH és az IGF-I szinergikusan hatnak a tüszők növekedésére. A letrozolnak ez a farmakodinámiája jobb méhnyálkahártya vastagságot, méhnyaknyálkahártyát, monofollikuláris és jobb tüszőképződést biztosít. Tehát ezek a tényezők magasabb terhességi arányt és nagyobb valószínűséget okozhatnak az egyszeri terhességnek.

A letrozolt az asszisztált reprodukciós célú petefészek-stimulációra próbálták ki. Az enyhe stimuláció koncepciójával az IVF-ben a beültetési sebesség javítása érdekében a letrozol potenciális szer. A letrozolnak két lehetséges felhasználása van az IVF-ben: Először is, ahol a follikuláris fázisban általában FSH/humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazzák az ovuláció kiváltására; másodszor, a stimulált IVF-ciklus luteális fázisában és a keringő E2-szint csökkentésére is alkalmazták; így potenciálisan csökkenti a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázatát.

A gonadotropinok összdózisának szignifikáns csökkenését tapasztalták, amikor aromatáz inhibitort adtak a kontrollált petefészek hiperstimulációs (COH) ciklusokhoz.

Egyes tanulmányok a letrozol hozzáadását értékelték olyan betegeknél, akiknek normális petefészekreakciója volt IVF-en vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) átesve. Magasabb beágyazódási és folyamatos terhességi arányt mutattak a letrozollal együtt kezelt csoportban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Toborzás
        • of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amr Shehata Abd El badie
          • Telefonszám: 0882414621

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megmagyarázhatatlan meddőség.
  • Tubális faktor. Tartalmazza a kezelt hydrosalpinxet és a pyosalpinxet
  • BMI 18-29.
  • Antrális tüszőszám (AFC) több mint 5 tüsző egy petefészekben.
  • Normál férfi sperma analízis. Enyhe férfi faktor: koncentráció 10 millió - 20 millió spermium/ml. Mérsékelt férfi faktor: koncentráció 5 millió - 10 millió spermium/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Endometriózisban szenvedő betegek.
  • Azoospermikus hím.
  • BMI több mint 29.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Letrozol plusz FSH
letrozol, napi 10 mg a 3-7. naptól és FSH 75 nemzetközi egység (NE)/nap az 5. naptól folyamatosan, és GnRH antagonista (orgalutran 0,25) akkor adható, ha a tüsző mérete 14 mm, a humán koriongonadotropin (hCG) injekcióig.
letrozol, napi 10 mg a 3-7. naptól és FSH 75 NE/nap az 5. naptól folyamatosan, és GnRH antagonista (orgalutran 0,25) adható, ha a tüsző mérete 14 mm a hCG injekcióig.
Aktív összehasonlító: Standered protokoll az ovuláció kiváltására
0,1 dekapeptil az előző ciklus 21. napjától, és a 2. naptól folyamatosan FSH-val stimulálva (150-225 nemzetközi egység/nap). Először 225 nemzetközi egység FSH-t adunk nekik 5 napig.
0,1 dekapeptil az előző ciklus 21. napjától, és folyamatosan stimulálva FSH-val (150-225 NE/nap) a 2. naptól kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a beadott FSH teljes dózisa
Időkeret: 2 év
2 év
Kifejlődött az érett tüszők száma
Időkeret: 2 év
2 év
a terminális E2 szintjei pg/mL
Időkeret: 2 év
2 év
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: 2 év
2 év
méhnyálkahártya vastagsága/mm
Időkeret: 2 év
2 év
számú átvihető embrió
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhes betegek száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel