分娩の進行を評価する経会陰超音波検査
2024年9月27日 更新者：Imperial College London
Sono-VE スタディ:経会陰超音波の受容性と実現可能性の評価、および分娩転帰の超音波ベースの予測モデルの開発。
これは、妊娠 24 ～ 42 週の間の経会陰超音波の前向き観察研究と、全期 (37 ～ 42 週) の分娩中の女性を対象とした縦断的前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠 24 ～ 42 週の間の経会陰超音波の前向き観察研究と、全期 (37 ～ 42 週) の分娩中の女性を対象とした縦断的前向き観察研究です。
目的:
この研究は、最初に妊娠 24 ～ 42 週の女性における経会陰超音波検査の有効性と受容性を、デジタル膣検査 (VE) と比較して評価することを目的としています。 第二に、すべての期間 (37-42 週) の分娩中の女性において、研究者は超音波ベースの分娩記録「ソノパルトグラム」を作成し、これから分娩の結果の予測モデルを開発することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
584
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1: 受容性および実現可能性グループ
グループ 2: 予測モデル グループ
説明
包含基準:
- -研究登録時に妊娠24〜42週を完了
- 18～44歳
- 頭の
- 単胎妊娠
- 未経産
- 経産（予測モデルグループという用語から除外）
- 多胎妊娠（予測モデルグループという用語から除外）
- 分娩の確立された（アクティブな）段階（予測モデルグループという用語に含まれる） o 現在の NICE ガイドラインに従って、患者が分娩の確立された段階にあるという臨床医の意見
除外基準:
- 18 歳未満。
- 提供する切迫した医原性の意図
- 直ちに医師の診察および/または分娩が必要な生命を脅かす母体または胎児の障害
- 研究者の意見では、言語障害または学習障害により、研究に完全なインフォームドコンセントを与えることができない女性。
- 流産
- 子宮内死亡
- 以前の子宮頸部手術など。 円錐生検、頸部締結。 注 - シングル LLETZ は除外されません。
- 非頭性プレゼンテーション
- 複数の妊娠（予測モデルグループという用語の場合）
- 経産患者（予測モデル群という用語）
- 確立された陣痛ではありません (予測モデル グループという用語の場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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受容性
介入の受容性を評価するため。
このグループの患者の中には、他のグループにも参加した人もいました。
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実現可能性
超音波で分娩パラメータを測定することは可能ですか。膣検査などは避けた方がよい場合もあります。
膣けいれんまたは対照を伴う禁忌（PPROM）。
このグループの患者の中には、他のグループにも参加した人もいました。
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予測モデル
頭蓋症状を呈する未経産の正期産女性。
このグループの患者の中には、他のグループにも参加した人もいました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開
時間枠：24ヶ月
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予測グループにおける帝王切開出産の数
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24ヶ月
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分娩内超音波検査の受け入れ可能性
時間枠：24ヶ月
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妊娠中および出産中の女性に対する経腹腔および経会陰超音波の受け入れ。
評価の前後で修正された W-DEQ アンケートを使用する。
私たちは両方のアンケートに回答した女性の数を記録しました。
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24ヶ月
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超音波分娩パラメータの実現可能性
時間枠：24ヶ月
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結果は、すべての分娩パラメータを超音波で測定した女性の数でした。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Lees, MD MRCOG、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月19日
研究の完了 (実際)
2018年1月19日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (推定)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。