Ultrasonido transperineal para evaluar el progreso del trabajo de parto
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Imperial College London
El estudio Sono-VE: evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de la ecografía transperineal y desarrollo de un modelo predictivo basado en ecografía para el resultado del trabajo de parto.
Este es un estudio observacional prospectivo de ultrasonido transperineal entre las semanas 24-42 de gestación y un estudio observacional longitudinal prospectivo en todas las mujeres en trabajo de parto a término (37-42 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de ultrasonido transperineal entre las semanas 24-42 de gestación y un estudio observacional longitudinal prospectivo en todas las mujeres en trabajo de parto a término (37-42 semanas).
OBJETIVOS:
Este estudio tiene como objetivo evaluar en primer lugar la efectividad y aceptabilidad de la ecografía transperineal en mujeres que presentan entre 24 y 42 semanas de gestación en comparación con el examen vaginal digital (VE). En segundo lugar, en todas las mujeres en trabajo de parto a término (37-42 semanas), los investigadores tienen como objetivo crear un registro de trabajo de parto basado en ultrasonido, "un sonopartograma" y, a partir de esto, desarrollar un modelo predictivo para el resultado del trabajo de parto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
584
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: grupo de aceptabilidad y factibilidad
Grupo 2: grupo modelo predictivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación 24-42 semanas completas al ingreso al estudio
- 18-44 años
- Del dolor de la cabeza
- Embarazos únicos
- nulípara
- Multíparas (excluidas del término grupo modelo predictivo)
- Embarazos múltiples (excluidos del término grupo modelo predictivo)
- Fase de trabajo de parto establecida (activa) (incluida para el término grupo de modelo predictivo) o Opinión del médico de que la paciente se encuentra en la fase de trabajo de parto establecida de acuerdo con las directrices actuales de NICE
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Inminente intención iatrogénica de dar a luz
- Compromiso materno o fetal que pone en riesgo la vida y requiere atención médica inmediata y/o parto
- Mujeres que, en opinión del investigador, en virtud de problemas de lenguaje o de aprendizaje, no podrían dar su consentimiento plenamente informado para el estudio.
- Aborto espontáneo
- Muerte intrauterina
- Cirugía cervical anterior, por ej. biopsia cónica, cerclaje cervical. Nota: LLETZ individual no está excluido.
- Presentaciones no cefálicas
- Embarazos múltiples (para el término grupo modelo predictivo)
- Pacientes multíparas (para el término grupo modelo predictivo)
- No en trabajo de parto establecido (para el término grupo de modelo predictivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Aceptabilidad
Evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Algunos pacientes de este grupo también participaron en los otros grupos.
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Factibilidad
¿Es posible que la ecografía mida los parámetros del parto, cuando es mejor evitar los exámenes vaginales, p.
vaginismo o contraindicado (PPROM) con controles.
Algunos pacientes de este grupo también participaron en los otros grupos.
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Modelo predictivo
Partículas nulíparas a término con presentación cefálica.
Algunos pacientes de este grupo también participaron en los otros grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de partos por cesárea en el grupo de predicción
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24 meses
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Aceptabilidad de la ecografía intraparto
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aceptabilidad de la ecografía transabdominal y transperineal para mujeres embarazadas y en trabajo de parto.
Uso de cuestionarios W-DEQ modificados antes y después de la evaluación.
Registramos el número de mujeres que completaron ambos cuestionarios.
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24 meses
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Viabilidad de los parámetros laborales del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado fue el número de mujeres a las que se les midieron todos los parámetros del parto mediante ecografía.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Placenta Previa
- Vaginismo
Otros números de identificación del estudio
- 14HH2428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .