Клинические исследование Вагинизм, Плацентарная превия - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование трансперинеального УЗИ между 24-42 неделями беременности и проспективное продольное обсервационное исследование у всех доношенных (37-42 недели) рожениц.

ЦЕЛИ:

Это исследование направлено на то, чтобы сначала оценить эффективность и приемлемость трансперинеального УЗИ у женщин со сроком беременности от 24 до 42 недель по сравнению с цифровым вагинальным исследованием (VE). Во-вторых, у рожениц на всех сроках (37-42 недели) исследователи стремятся создать запись родов на основе ультразвука, «сонопартограмму», и на ее основе разработать прогностическую модель исхода родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

584

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: группа приемлемости и осуществимости

Группа 2: группа прогностических моделей

Описание

Критерии включения:

Срок беременности 24–42 полных недели на момент включения в исследование
18-44 года
Головной
Одноплодная беременность
нерожавшие
Повторнородящие (исключены для термина группа прогностических моделей)
Многоплодная беременность (исключена для термина «группа прогностических моделей»)
Установленная (активная) фаза родов (включена в термин «группа прогностических моделей») o Мнение клинициста о том, что пациентка находится в установленной фазе родов в соответствии с текущими рекомендациями NICE.

Критерий исключения:

Моложе 18 лет.
Неизбежное ятрогенное намерение родить
Опасное для жизни состояние матери или плода, требующее немедленной медицинской помощи и/или родоразрешения
Женщины, которые, по мнению исследователя, в силу нарушения речи или способности к обучению не смогут дать полностью информированное согласие на участие в исследовании.
Выкидыш
Внутриутробная смерть
Предшествующая операция на шейке матки, например. конусная биопсия, серкляж шейки матки. Примечание. Одиночный LLETZ не исключается.
Неголовные представления
Многоплодная беременность (для термина «группа прогностических моделей»)
Многорожавшие пациентки (для термина прогностическая модельная группа)
Не в установленном роде (для термина группа прогностических моделей)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

3

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Приемлемость Оценить приемлемость вмешательства. Некоторые пациенты из этой группы также участвовали в других группах.
Технико-экономическое обоснование Можно ли с помощью УЗИ измерить параметры родов, в случаях, когда лучше избегать вагинальных исследований, например? вагинизм или противопоказание (PPROM) с контролем. Некоторые пациенты из этой группы также участвовали в других группах.
Прогнозная модель Нерожавшие в срок рожающие женщины с головным предлежанием. Некоторые пациенты из этой группы также участвовали в других группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кесарево сечение Временное ограничение: 24 месяца	Количество кесаревых сечений в группе прогнозирования	24 месяца
Приемлемость интранатального УЗИ Временное ограничение: 24 месяца	Допустимость трансабдоминального и трансперинеального УЗИ беременным и роженицам. Использование модифицированных вопросников W-DEQ до и после оценки. Мы зафиксировали количество женщин, заполнивших обе анкеты.	24 месяца
Осуществимость ультразвуковых параметров труда Временное ограничение: 24 месяца	Результатом было количество женщин, у которых все параметры родов были измерены с помощью ультразвука.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

KU Leuven

Imperial College Healthcare NHS Trust

British Medical Association

Следователи

Главный следователь: Christoph Lees, MD MRCOG, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14HH2428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Трансперинеальное УЗИ для оценки хода родов